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中成药注册制度开始实施

香港中医药管理委员会(管委会)今日(十二月十九日)开始实施中成药注册制度,任何在香港制造、进口或管有的中成药,必须由今日开始至2004年6月30日向管委会辖下中药组申请注册。

管委会主席谢志伟博士今日在新闻发布会上说:“中成药注册制度是将中药行业纳入规范化的一个重要里程碑,透过注册制度可以确保中成药的安全、品质及疗效,从而保障巿民健康。”

谢博士说:“任何中成药如果在1999年3月1日时在香港制造或销售,而有关中成药制造商或批发商于过渡性注册的申请期内提出注册申请,便可获过渡性注册。”

过渡性注册的申请期为2003年12月19日至2004年6月30日,逾期递交的申请将不会被接纳。不符合过渡性注册资格的中成药,亦应在该申请期内递交申请,以便中药组处理及尽快发出注册证明书。在首次注册工作完成时,任何人不可以在香港销售、进口、或管有未经注册的中成药。所有获注册的中成药的包装盒上均会印有注册编号,以供市民识别。

中药组主席、卫生署署长林秉恩医生说:“中药组及卫生署将为业界举办简介会,介绍中成药的注册要求细则、申请程序及申请人须提交的文件及资料。”

林医生表示:“中药组在决定中成药注册申请时,会考虑产品的安全、品质及成效等因素。注册要求包括中成药须符合重金属及有毒元素、农药残留及微生物含量的标准,还应不掺杂西药及符合濒危物种的法例要求。中药组已在“中成药注册申请手册”中详细地列明了注册要求,供申请人参考。另外,中药组还制订了中药回收指引、中成药测试的技术指引及中成药药品临床试验质量管理规范等文件,就有关事宜向中药商及有关机构提供指引。”

林医生接着指出:“卫生署会定期抽验市面上销售的中成药,中药组在发现有注册中成药危害市民健康时,会取消其注册,而有关中药商须从市场上回收该中成药。”

“中成药注册申请手册”及申请书等,现已在湾仔皇后大道东213号胡忠大厦32楼卫生署中医药事务部及九九龙观塘巧明街100号Two Landmark East 16楼卫生署中药事务组派发。如欲了解详情,可致电热线25749999查询,或浏览网页(www.cmchk.org.hk)。

此外,管委会及中药组在今年五月实施了中药商领牌制度,四类经营中药业者,包括中药材零售商及批发商、中成药批发商及制造商,必须向中医药管理委员会辖下的中药组申请有关牌照。中药组在今年5月至11月期间,共接获约6,900份中药商牌照申请。

 

二○○三年十二月十九日(星期五)