中成药注册制度 > 中成药注册须提交的资料(表二)

一般资料
第I组别
第II组别
第III组别
1.填妥的申请书及适用的文件核对表
必须提交
必须提交
必须提交
2.申请费用
必须提交
必须提交
必须提交
3.公司负责人的资料
必须提交
必须提交
必须提交
4.该中成药的制造或销售历史证明文件副本
必须提交
必须提交
必须提交
5.生产地发出的生产许可证明文件(如适用)
必须提交
必须提交
必须提交
6.生产地发出的自由销售证明文件(如适用)
必须提交
必须提交
必须提交
7.样本及销售包装的样板
必须提交
必须提交
必须提交
8.符合法例要求的标签及说明书
必须提交
必须提交
必须提交
9.完整处方
必须提交
必须提交
必须提交

 

安全性资料

1.重金属及有毒元素含量的测试报告
必须提交
必须提交
必须提交
2.农药残留量的测试报告
必须提交
必须提交
必须提交
3.微生物限度的测试报告
必须提交
必须提交
必须提交
4.急性毒性试验报告
必须提交
必须提交
必须提交
5.长期毒性试验报告
必须提交(1)
必须提交
必须提交
6.局部毒性试验报告
必须提交(2)
必须提交(2)
必须提交(2)
7.致突变试验报告
不须提交
必须提交(3)
必须提交(4)
8.致癌试验报告
不须提交
必须提交(5)
必须提交(6)
9.生殖毒性试验报告
不须提交
必须提交(7)
必须提交(8)
10.安全性资料总结报告
必须提交
必须提交
必须提交

 

成效性资料

1.组方原则及方解
必须提交(9)
必须提交(9)
必须提交(9)
2.成效性参考资料
必须提交
必须提交
必须提交
3.主要药效学研究报告
不须提交
不须提交
必须提交
4.一般药理学研究报告
不须提交
不须提交
必须提交(10)
5.临床试验研究方案及总结报告
不须提交
不须提交
必须提交
6.成效性资料总结报告
必须提交
必须提交
必须提交

 

品质性资料

1.制造方法
必须提交
必须提交
必须提交
2.原料理化性质资料
必须提交
必须提交
必须提交
3.品质标准、化验方法及化验报告
必须提交(11)
必须提交
必须提交
4.加速稳定性试验报告/一般稳定性资料
必须提交(12),(13),(14)
不须提交
不须提交
5.常温稳定性试验报告
不须提交(14),(15)
必须提交(14)
必须提交(14)

 

注释:

  1. 此项文件要求只适用于非固有药类别中的保健品。
  2. 此项文件要求只适用于使用在皮肤或黏膜上的中成药。
  3. 此项文件要求只适用于具有细胞毒作用或含有已知致癌/致突变活性成分的中成药。
  4. 此项文件要求只适用于含有新发现的药材、具有细胞毒作用或含有已知致癌/致突变活性成分的中成药。
  5. 此项文件要求只适用于含有已知致癌/致突变活性成分或在致突变试验中显示阳性的中成药。
  6. 此项文件要求只适用于含有新发现的药材、已知致癌/致突变活性成分或在致突变试验中显示阳性的中成药。
  7. 此项文件要求只适用于与妊娠有关、在其他毒性试验中发现对生殖系统有毒性或在致突变试验中显示阳性的中成药。
  8. 此项文件要求只适用于含有新发现的药材、与妊娠有关、在其他毒性试验中发现对生殖系统有毒性或在致突变试验中显示阳性的中成药。
  9. 如属单味中成药颗粒,可豁免提交此项文件。
  10. 属于改变其给药途径、改变剂型或增加新主治证的新药类别的中成药,可豁免提交此项文件。
  11. 任何于中成药注册法例生效前(即于2003年12月19日前),已在香港销售或制造的中成药,其品质标准内有关含量测定的标准、化验方法及化验报告,有关申请人可于该中成药注册续期时提交。至于中成药注册法例生效后(即于2003年12月19日后),才在香港销售或制造的中成药,有关申请人必须于申请该中成药注册时即时提交完整的报告。
  12. 于过渡性注册申请截止日后,才在香港销售或制造的中成药,必须提交加速稳定性试验报告,而该中成药的有效期亦不能多于两年。
    于过渡性注册申请截止日前,已在香港销售或制造的中成药,若销售年期已多于2年,该中成药只须提交一般稳定性资料;若销售年期不足2年,则须额外提交加速稳定性试验报告。
  13. 如已提交常温稳定性试验报告,可毋须提交加速稳定性试验报告及一般稳定性资料。
  14. 任何于中成药注册法例生效前(即于2003年12月19日前),已在香港销售或制造的中成药,该中成药的加速稳定性试验报告、一般稳定性资料或常温稳定性试验报告,有关申请人可于该中成药注册续期时提交。至于在中成药注册法例生效后才在香港销售或制造的中成药,有关申请人必须于申请该中成药注册时即时提交。
  15. 于过渡性注册申请截止日后,才在香港销售或制造的中成药,如其有效期是多于2年,则必须提交常温稳定性试验报告。