中成药注册制度 > 更改注册中成药的注册详情

根据《中药规例》，中成药的注册详情包括：

1. 中成药的中英文名称；
2. 剂型形式；
3. 每一种有效成分的名称及份量；
4. 规格说明；
5. 用量及使用方法；
6. 附加或印刷在该成药的包装上的每一份标签；
7. 为该成药在香港销售而供应的说明书；
8. 该成药的每一位制造商的姓名或名称及地址；
9. 该成药的功能或药理作用；
10. 每种赋形剂的名称及份量(如有的话)；
11. 主治用途(如有的话)；及
12. 将会为该成药在香港境外销售(如有的话)而供应的每一份说明书。

注册证明书持有人可申请更改注册详情，不过，其中产品名称、剂型形式、任何有效成分的名称及份量不得更改，否则该中成药须重新申请注册。

另已获中药组发出「确认中成药过渡性注册通知书」（「通知书」）的持有人，可以提出申请更改以下详情，包括：(i)产品的商标文字；(ii)证明书（即「通知书」）持有人；及╱或(iii)制造商的姓名或名称及地址。

如何索取申请表

申请人可于卫生署中医药规管办公室索取申请表及申请须知，或从本网页下载。

如何递交申请

申请人须填妥有关的申请表格，连同有关文件，递交卫生署中医药规管办公室。

申请结果

如更改的注册详情对有关的中成药的安全、品质和成效均并无不利的影响，中药组会批准其申请，并会以书面通知申请人。