根据《中药规例》,中成药的注册详情包括:
注册证明书持有人可申请更改注册详情,不过,其中产品名称、剂型形式、任何有效成分的名称及份量不得更改,否则该中成药须重新申请注册。
另已获中药组发出「确认中成药过渡性注册通知书」(「通知书」)的持有人,可以提出申请更改以下详情,包括:(i)产品的商标文字;(ii)证明书(即「通知书」)持有人;及╱或(iii)制造商的姓名或名称及地址。
申请人可于卫生署中医药规管办公室索取申请表及申请须知,或从本网页下载。
申请人须填妥有关的申请表格,连同有关文件,递交卫生署中医药规管办公室。
如更改的注册详情对有关的中成药的安全、品质和成效均并无不利的影响,中药组会批准其申请,并会以书面通知申请人。