中成药注册制度 > 中成药的标签及说明书

根据《中医药条例》，所有中成药须加上适当的标签及附有说明书。

中成药的标签

一般中成药的包装上的标签，须包括以下详情：

1. 中成药的名称；
2. 每一种有效成分的名称；如该成药是由3种或多于3种有效成分组成，则超过半数的有效成分种类的名称;
3. 生产地所在的国家或地区名称；
4. 中成药注册证明书上的注册编号；
5. 中成药注册证明书的持有人或制造商的姓名或名称;如属最外层包装则必须为中成药注册证明书持有人的姓名或名称；
6. 包装规格说明；
7. 用量及使用方法；
8. 失效日期；及
9. 批次编号。

中成药的说明书

一般中成药的说明书须载有以下详情：

1. 中成药的名称；
2. 每一种有效成分的名称及其份量；如该成药是由3种或多于3种有效成分组成，则超过半数的有效成分种类的名称及其各别份量;
3. 中成药的注册证明书上持有人的姓名或名称或制造商的名称；
4. 用量及使用方法；
5. 功能或药理作用；
6. 贮存指示；及
7. 包装规格说明。

而有关中成药的主治用途、禁忌、副作用、毒性作用及预防措施，在可提供的情况下亦须列明于说明书内。

中成药标签和说明书上的内容，是为市民获得使用该药物的最基本资料及注意事项。因此，在保障市民用药安全的大前提下，中药组订定「中成药标签指引」（供业界参考）和「中成药说明书指引」（供业界参考），以方便业界标示有关的内容。

另外，中药组拟备了「中成药标签及说明书的问题及回应」，以便业界对制作中成药的标签和说明书遇有问题时参考。

有关法例条文规定中成药标签和说明书的详细内容，请参阅中成药注册申请手册或香港法例第549章《中医药条例》及《中药规例》。