中成药注册制度 > 新药类别的注册

符合以下任何一项描述的中成药，属新药类别:

1. 处方由下列任何一项或多项组成：
   1. 新发现的药材；
   2. 药材新的药用部位；
   3. 药材中提取的有效部位；
   4. 复方中提取的有效部位群；
2. 中药注射剂；
3. 新的中药处方制剂；
4. 改变给药途径的中成药；
5. 增加新主治病证的中成药；
6. 改变剂型的中成药。

新药类别只可按第III组别注册，有关须提交的资料，请参阅中成药注册须提交的资料(表二)。

有关各项安全、品质及成效性试验的技术要求，请参阅中药组编制的相关的技术指引(下载)。

进行中成药临床试验的场所，必须达到《中成药药品临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice, GCP)或同等水平的标准。内地国家食品药品监督管理局及中药组认同的内地临床试验基地亦可被接纳。

如何索取申请书及其他资料

中成药注册申请书、中成药注册申请手册、填写中成药注册申请书须知及「文件核对表(3)」可以用下列方法索取：

1. 于办公时间内前往卫生署中医药规管办公室索取

   地址：九龙观塘巧明街100号Landmark East友邦九龙大楼16楼

   办公时间：星期一至星期五上午九时至下午五时半星期六、日及公众假期休息

2. 从本网页下载

如何递交申请

申请人须填妥申请书及「文件核对表(3)」，以及备妥所有需提交的资料，以下列方法递交：

1. 以挂号形式，邮寄至卫生署中医药规管办公室(申请日期以邮戳日期为准)；或

2. 于办公时间内交回卫生署中医药规管办公室。

在收到注册申请后，卫生署中医药规管办公室会初步核对递交的资料，如资料齐全，申请人将于短期内获发确认信，以确认其申请正在处理。确认信会注明该申请的档案编号。

如何缴交申请费用

所需费用请参考｢各项收费资料｣栏。本署会向申请人发出｢一般缴款单｣，申请人请依照｢一般缴款单｣内所列的缴款办法缴付所需费用。

申请结果

收到的申请会交由中药组审批，如果获得批准注册，申请人在缴交发证费后，将会获发中成药注册证明书，证明书的有效期为五年。