常见问题

《中医药条例》(香港法例第549章)于1999年7月14日由立法会通过。

香港中医药管理委员会于1999年9月成立，成员包括由行政长官委任的中医药业界人士、科研及教育机构人士、业外人士及政府人员。

香港中医药管理委员会的主要职能是执行和实施《中医药条例》内规定的各项中医药规管措施。中医规管包括中医注册、考试和纪律，而中药规管则包括中药商发牌和中成药注册。

香港中医药管理委员会的地址为-

香港湾仔皇后大道东
213号胡忠大厦22字楼
查询电话:2121 1888
传真号码:2121 1898

香港中医药管理委员负责执行中医药的规管措施。中药的规管措施包括中药材批发商和零售商、中成药批发商和制造商的领牌，以及中成药的注册。

现时，从外地入口中成药须领取中成药出入口证，详情可致电3904 9227，联络卫生署中医药规管办公室查询有关手续。中成药注册制度实施后，所有入口的中成药都必须经香港中医药管理委员会中药组注册。

根据香港法例第60章《进出口条例》规定，以不同运输方式(包括邮寄)，进口或出口载列于第60章附属法例A《进出口（一般）规例》附表1及2内的中成药及36种中药材（包括《中医药条例》订明的31种附表1中药材及5种附表2的中药材（凌霄花（Flos Campsis）；制川乌（processed Radix Aconiti）；制草乌（processed Radix Aconiti Kusnezoffii）；威灵仙（Radix Clematidis）和龙胆（Radix Gentianae）），须受签证管制。凡进/出口此等物品，必须事先向卫生署中医药规管办公室申领相关的进口许可证/出口许可证。中医药规管办公室只接受持牌中药商的进口许可证/出口许可证申请。

有关申请应由原先申请出口相关中成药的中药商(申请公司)提出，并应提交下列资料:

1. 有关中成药从香港出口时的出口证副本；
2. 有关中成药的实际出口日期；
3. 由出口证上申报的收货人或当地药物监管部门详述中成药被退回的原因；
4. 申请退回中成药的数量，生产批号和失效日期(生产批号和失效日期可以在货物抵港后补交)；
5. 申请退回中成药的进口用途:-
   1. 如退回中成药是作销毁用途:
      1. 申请公司需向办公室提交该公司根据香港法例第354C章废物处置(化学废物)(一般)规例发出的废物产生者登记证的副本；
      2. 待货物回港后，申请公司须马上委托一间环保署认可的持牌化学废物收集商处理相关事宜，在委聘的收集商收集中成药后，把相关的「运载记录」副本交回办公室。
   2. 如退回中成药是作再销售/供应用途:
      1. 实质证明相关中成药货品离港后一直存放在合适的储存环境，以确保其不受污染及品质完好；
      2. 如退回的中成药属香港注册中成药
               申请公司需提交由 [中成药注册证明书]或[确认中成药过渡性注册通知书]持有人(持有人)的书面授权申请公司进口相关中成药，而授权书上亦清楚显示持有人对退回的中成药进行检验**，以及当检验合格后再作重新销售或供应等的承诺；
      3. 如退回的中成药并非香港注册中成药
               申请公司需提交书面承诺，会按外地制造商提供相关中成药的品质标准及抽样指示，委托本港认可实验室检验样本或将样本交回该外地制造商进行检验，待检验合格后再作重新出口有关中成药；或
               申请公司需提交由相关中成药的制造商发出的书面承诺，愿意接收该批中成药并会按其品质标准进行检验，待检验合格后再发放产品。
         **有关检验项目须按相关注册详情/申请资料进行。

如有需要，办公室会要求申请人提交其他证明文件。

中医药规管办公室(办公室)在考虑任何从外地退回中成药的申请时，会基于申请人提供的资料评估对公共卫生的潜在风险，并将评估的结论作为审批的依据。

当办公室认为申请文件合符要求后，会处理退货中成药的进口许可证申请。

卫生署现时有以下关于中医药的宣传资料，供市民索取-

• 中医药规管制度(海报及单张)
• 中医疗法、养生之道、服用中药常识、毒性烈性中药常识、购买中药须知及煎药常识(单张)

市民可于以下地址索取有关刊物∶

卫生署中医药规管办公室
观塘巧明街100号Landmark East
友邦九龙大楼16楼
电话热线：2319 5119
传真号码：2123 9566

根据《中医药条例》（《条例》）（香港法例第549章），凡经营中药材零售、中药材批发、中成药批发及中成药制造业务的中药商，都必须向中医药管理委员会辖下中药组（下称：中药组）申领牌照。为符合《中医药条例》的精神，并同时方便业界参加中药展销会，中药组就中药商进行中药展销的安排已作出规定，申请详情请参考「中药材展销牌照的发牌安排（供业界参考）」。

• 不得销售或分销过期的中成药。
• 适当地处理（例如：退回制造商）。
• 如要弃置中成药，应先向环境保护署(环保署)申请登记为化学废物产生者。登记手续涉及两项步骤。第一项步骤是填写申请登记表格乙份后送还环保署。第二项步骤是缴交登记费用。申请人会获发注有废物产生者编号的证明书。登记为化学废物产生者的表格(表格EPD-129)可在环保署各分署索取或在环保署网页http://www.epd.gov.hk/epd下载。
• 联络其中1间认可化学废物收集商进行收集。一般化学废物的持牌废物收集者可参阅环保署网页http://www.epd.gov.hk/epd。
• 如有任何疑问，可致电环境保护署(电话:2838 3111)查询。
• 如中药商弃置危险品，或含有阳起石或阴起石(注:两者俱为石棉类物质)的中成药，及其相关物料，中药商须于联系化学废物收集商前，向环保署取得进一步意见。
• 中药商亦可参考《中药商处置失效／过期／收回中药产品补充指引》

• 不得销售或分销过期的中成药。
• 如要弃置中成药，应先向环境保护署(环保署)申请登记为化学废物产生者。登记手续涉及两项步骤。第一项步骤是填写申请登记表格乙份后送还环保署。第二项步骤是缴交登记费用。申请人会获发注有废物产生者编号的证明书。登记为化学废物产生者的表格(表格EPD-129)可在环保署各分署索取或在环保署网页http://www.epd.gov.hk/epd下载。
• 联络其中1间认可化学废物收集商进行收集。一般化学废物的持牌废物收集者可参阅环保署网页http://www.epd.gov.hk/epd。
• 如有任何疑问，可致电环境保护署(电话:2838 3111)查询。
• 如中药商弃置危险品，或含有阳起石或阴起石(注:两者俱为石棉类物质)的中成药，及其相关物料，中药商须于联系化学废物收集商前，向环保署取得进一步意见。
• 中药商亦可参考《中药商处置失效／过期／收回中药产品补充指引》

• 应先向环境保护署(环保署)申请登记为化学废物产生者。登记手续涉及两项步骤。第一项步骤是填写申请登记表格乙份后送还环保署。第二项步骤是缴交登记费用。申请人会获发注有废物产生者编号的证明书。登记为化学废物产生者的表格(表格EPD-129)可在环保署各分署索取或在环保署网页http://www.epd.gov.hk/epd下载。
• 联络其中1间认可化学废物收集商进行收集。一般化学废物的持牌废物收集者可参阅环保署网页http://www.epd.gov.hk/epd。
• 如有任何疑问，可致电环境保护署(电话:28383111)查询。
• 如中药商弃置危险品，或含有阳起石或阴起石(注:两者俱为石棉类物质)的中成药，及其相关物料，中药商须于联系化学废物收集商前，向环保署取得进一步意见。
• 中药商亦可参考《中药商处置失效／过期／收回中药产品补充指引》

• 卫生署会透过市场监测系统，定期从市面抽取《中医药条例》（《条例》）附表内542种中药材（植物类）^注1样本作除害剂残留量检验。「《中医药条例》附表植物类中药材名单」可按此下载。
• 因应各地对中药材农药残留的监管要求有所不同，中药商须确保所进口的中药材符合香港中医药管理委员会所制定的要求及标准。
• 样本的化验工作由政府化验所负责。政府化验所会测试有关中药材样本经煎煮^注2成为药汤后的除害剂残留量，以模拟服用时的状态。
• 经煎煮成为药汤后的除害剂残留量不得超出有机氯除害剂的最高残留量^注3（见表一）。有关药汤一般不容许含有任何有机磷除害剂残留（见表二）。

表一：对有机氯除害剂残留量限量标准

表二：对有机磷农药的化验项目(其标准为不容许含有任何有机磷农药残留)

注1：由2021年12月31日起，管委会废除对《条例》附表内动物类及矿物类中药材的农药残留量限量要求。

注2：一般而言，煎煮制备程序如下:

1. 精密称取中药材20克。
2. 加200 毫升水。
3. 调较温度设定至最高加热样品，待水沸腾后，把温度设定改至正中维持微沸20分钟。如有需要，煎煮期间可加滚水以防止涸干。
4. 趁样品仍热时过滤以收集药液为药液A，让药液A冷却至室温。加150毫升水于药渣，调较温度设定至正中维持微沸20分钟。 如有需要，可加滚水以防止涸干。
5. 趁样品仍热时过滤以收集药液为药液 B，让药液 B冷却至室温。
6. 混合药液A和药液B，加水至200 毫升成汤药样品。
7. 精密抽取20 毫升或合适容量的汤药样品，进行除害剂残留检定。

注3：除害剂的摄入量只要在人体每日可摄取量的安全参考值之内，进食除害剂残余量超过最高残留量的中药材并不自动意味着对健康构成影响

• 卫生署会透过市场监测系统，定期从市面抽取中药材样本作重金属及有毒元素含量检验。
• 样本的化验工作由政府化验所负责。政府化验所会测试有关中药材样本经煎煮^注成为药汤后的重金属及有毒元素含量，以模拟服用时的状态。
• 现时香港中医药管理委员会（管委会）制定的中药材重金属及有毒元素含量标准，是以每日或每剂的最高服用量计算。如中药材并非源于含重金属或有毒元素成分的矿物物料，则不得超出下表所示上限（见表一）。

表一：管委会制定的中药材重金属及有毒元素含量限量标准

注：一般而言，煎煮制备程序如下:

1. 精密称取中药材20克。
2. 加200 毫升水。
3. 调较温度设定至最高加热样品，待水沸腾后，把温度设定改至正中维持微沸20分钟。如有需要，煎煮期间可加滚水以防止涸干。
4. 趁样品仍热时过滤以收集药液为药液A，让药液A冷却至室温。加150毫升水于药渣，调较温度设定至正中维持微沸20分钟。 如有需要，可加滚水以防止涸干。
5. 趁样品仍热时过滤以收集药液为药液B，让药液B冷却至室温。
6. 混合药液A和药液B，加水至200 毫升成汤药样品。
7. 精密抽取20 毫升或合适容量的汤药样品，进行重金属及有毒元素检定。

• 参考《中国药典》2015年版及「香港中药材标准」（下称「港标」）制订的二氧化硫残留限度，管委会制定了附表1及2中药材及其饮片的二氧化硫残留限度标准。
• 于 2022 年 6 月 1 日起，卫生署亦已将二氧化硫残留量纳入中药材市场监测的检验项目。
• 二氧化硫残留检测方法
  可参考「港标」所使用《中国药典》2015年版中的「酸碱滴定法」或《中国药典》2015年版收载的其他方法检测中药材及其饮片的二氧化硫残留量（「气相色谱法」或「离子色谱法」）。
• 管委会制定的中药材二氧化硫残留量限度标准，请参阅下表：