常见问题

1. 

关于《中医药条例》

问：

《中医药条例》于何时通过？

答：

《中医药条例》(香港法例第549章)于1999年7月14日由立法会通过。

2. 

关于香港中医药管理委员会

问：
香港中医药管理委员会于何时成立，由什么人士组成？
答：
香港中医药管理委员会于1999年9月成立，成员包括由行政长官委任的中医药业界人士、科研及教育机构人士、业外人士及政府人员。
问：
香港中医药管理委员会的主要职能是什么？
答：

香港中医药管理委员会的主要职能是执行和实施《中医药条例》内规定的各项中医药规管措施。中医规管包括中医注册、考试和纪律，而中药规管则包括中药商发牌和中成药注册。

问：

香港中医药管理委员会的办事处位于哪处？

答：

香港中医药管理委员会的地址为-

香港湾仔皇后大道东
213号胡忠大厦22字楼
查询电话:2121 1888
传真号码:2121 1898

3. 

关于中药规管

问：
中药的规管将包括什么？
答：
香港中医药管理委员会现正制定中药规管的细节。中药的规管措施，将包括中药材批发商和零售商，以及中成药批发商和制造商的领牌，以及中成药的注册。为尽量减低对中药界造成不便，《中医药条例》亦列出一些过渡性安排，让中药经销商和制造商在获发牌及有关中成药注册前能继续营业。
问：
从外地入口中成药要办理什么手续？
答：
现时，从外地入口中成药须领取中成药出入口证，详情可致电3904 9227，联络卫生署中医药规管办公室查询有关手续。中成药注册制度实施后，所有入口的中成药都必须经香港中医药管理委员会中药组注册。
问：

从本地寄出或从外地寄入中成药和中药材有什么注意？

答：

根据香港法例第60章《进出口条例》规定，以不同运输方式(包括邮寄)，进口或出口载列于第60章附属法例A《进出口（一般）规例》附表1及2内的中成药及36种中药材（包括《中医药条例》订明的31种附表1中药材及5种附表2的中药材（凌霄花（Flos Campsis）；制川乌（processed Radix Aconiti）；制草乌（processed Radix Aconiti Kusnezoffii）；威灵仙（Radix Clematidis）和龙胆（Radix Gentianae）），须受签证管制。凡进/出口此等物品，必须事先向卫生署中医药规管办公室申领相关的进口许可证/出口许可证。中医药规管办公室只接受持牌中药商的进口许可证/出口许可证申请。

4. 

关于中医药宣传资料

问：

现时有哪些中医药的宣传资料可索取？

答：

卫生署现时有以下关于中医药的宣传资料，供市民索取-

  • 中医药规管制度(海报及单张)
  • 中医疗法、养生之道、服用中药常识、毒性烈性中药常识、购买中药须知及煎药常识(单张)

市民可于以下地址索取有关刊物∶

卫生署中医药规管办公室
观塘巧明街100号Landmark East
友邦九龙大楼16楼
电话热线：2319 5119
传真号码：2123 9566

5. 关于中成药注册

  1. 何谓中成药
  2. 关于中成药注册申请
  3. 关于中成药注册的决定因素
  4. 中成药的注册有效期
  5. 更改注册中成药的注册详情
  6. 关于取消中成药注册
  7. 注册中成药的刊登
  8. 关于证明书的核证副本
  9. 关于中成药过渡性注册安排
  10. 关于中成药临床证验及药物测试
  11. 关于中成药销售证明书
  12. 中成药标签及说明书要求
  13. 有关中成药注册的豁免
  14. 中成药注册资料
  15. 其他法例

6. 关于中药商牌照

  1. 有关申请中药商牌照
  2. 中药材零售商
  3. 中药材批发商
  4. 中成药批发商
  5. 中成药制造商
  6. 制造商证明书(GMP证书)
7. 

关于其他事项

1.问：
如果中药商欲参加中药展销会，是否需要申领牌照？有关手续如何？
答：

根据《中医药条例》（《条例》）（香港法例第549章），凡经营中药材零售、中药材批发、中成药批发及中成药制造业务的中药商，都必须向中医药管理委员会辖下中药组（下称：中药组）申领牌照。为符合《中医药条例》的精神，并同时方便业界参加中药展销会，中药组就中药商进行中药展销的安排已作出规定，申请详情请参考「中药材展销牌照的发牌安排（供业界参考）」。

2.问：
中成药批发商应如何处理已过期的中成药？
答：
  • 不得销售或分销过期的中成药。
  • 适当地处理（例如：退回制造商）。
  • 如要弃置中成药，应先向环境保护署(环保署)申请登记为化学废物产生者。登记手续涉及两项步骤。第一项步骤是填写申请登记表格乙份后送还环保署。第二项步骤是缴交登记费用。申请人会获发注有废物产生者编号的证明书。登记为化学废物产生者的表格(表格EPD-129)可在环保署各分署索取或在环保署网页http://www.epd.gov.hk/epd下载。
  • 联络其中1间认可化学废物收集商进行收集。一般化学废物的持牌废物收集者可参阅环保署网页http://www.epd.gov.hk/epd。
  • 如有任何疑问，可致电环境保护署(电话:2838 3111)查询。
  • 如中药商弃置危险品，或含有阳起石或阴起石(注:两者俱为石棉类物质)的中成药，及其相关物料，中药商须于联系化学废物收集商前，向环保署取得进一步意见。
  • 中药商亦可参考《中药商处置失效／过期／收回中药产品补充指引》
3.问：
中成药制造商应如何处理已过期的中成药？
答：
  • 不得销售或分销过期的中成药。
  • 如要弃置中成药，应先向环境保护署(环保署)申请登记为化学废物产生者。登记手续涉及两项步骤。第一项步骤是填写申请登记表格乙份后送还环保署。第二项步骤是缴交登记费用。申请人会获发注有废物产生者编号的证明书。登记为化学废物产生者的表格(表格EPD-129)可在环保署各分署索取或在环保署网页http://www.epd.gov.hk/epd下载。
  • 联络其中1间认可化学废物收集商进行收集。一般化学废物的持牌废物收集者可参阅环保署网页http://www.epd.gov.hk/epd。
  • 如有任何疑问，可致电环境保护署(电话:2838 3111)查询。
  • 如中药商弃置危险品，或含有阳起石或阴起石(注:两者俱为石棉类物质)的中成药，及其相关物料，中药商须于联系化学废物收集商前，向环保署取得进一步意见。
  • 中药商亦可参考《中药商处置失效／过期／收回中药产品补充指引》
4.问：
中药商如需弃置中成药或中药材，应有那些程序？
答：
  • 应先向环境保护署(环保署)申请登记为化学废物产生者。登记手续涉及两项步骤。第一项步骤是填写申请登记表格乙份后送还环保署。第二项步骤是缴交登记费用。申请人会获发注有废物产生者编号的证明书。登记为化学废物产生者的表格(表格EPD-129)可在环保署各分署索取或在环保署网页http://www.epd.gov.hk/epd下载。
  • 联络其中1间认可化学废物收集商进行收集。一般化学废物的持牌废物收集者可参阅环保署网页http://www.epd.gov.hk/epd。
  • 如有任何疑问，可致电环境保护署(电话:28383111)查询。
  • 如中药商弃置危险品，或含有阳起石或阴起石(注:两者俱为石棉类物质)的中成药，及其相关物料，中药商须于联系化学废物收集商前，向环保署取得进一步意见。
  • 中药商亦可参考《中药商处置失效／过期／收回中药产品补充指引》
5.问：
中药材的除害剂（农药）残留量限量标准为何？
答：
  • 卫生署会透过市场监测系统，定期从市面抽取中药材样本作除害剂残留量检验。化验工作由政府化验所负责。政府化验所会先对中药材样本进行第一阶段测试，如样本被检出除害剂残留量超出标准，便会进入第二阶段，即测试有关中药材样本经煎煮注1成为药汤后的除害剂残留量，以模拟服用时的状态。
  • 现时香港中医药管理委员会（管委会）制定的中药材除害剂残留量标准，是以中药材样本所检测得到的浓度为基础。中药材不得超出有机氯除害剂的最高残留量注2（见表一）。中药材一般不容许含有任何有机磷除害剂残留（见表二）。

表一：对有机氯除害剂残留量限量标准

中文名称 英文名称 测试范围 最高残留量
(mg/kg)
1. 艾氏剂及狄氏剂 Aldrin & Dieldrin 两者之和 0.05
2. 氯丹 Chlordane cis-，trans- 异构体与 oxychlordane 之和 0.05
3. 滴滴涕 DDT p,p’-DDT，o,p’-DDT，p,p’-DDE 与 p,p’-TDE 之和 1.0
4. 异狄氏剂 Endrin endrin 0.05
5. 七氯 Heptachlor heptachlor 与 heptachlor epoxide 之和 0.05
6. 六氯苯 Hexachlorobenzene hexachlorobenzene 0.1
7. 六六六 Hexachlorocyclohexane α-，β- 及 δ- 异构体之和 0.3
8. 林丹 Lindane lindane 0.6
9. 五氯硝基苯 Quintozene quintozene， pentachloroaniline 与 methyl pentachlorophenyl sulphide 之和 1.0

表二：对有机磷农药的化验项目(其标准为不容许含有任何有机磷农药残留)

1
Dichlorvos 滴滴畏
2
Methamidophos 甲胺磷
3
Trichlorphon 滴百虫
4
Omethoate 氧乐果
5
Diazinon 二嗪磷
6
Dimethoate 乐果
7
Malathion 马拉硫磷
8
Isocarbophos 水胺硫磷
9
Triazophos 三唑磷
10
Parathion对硫磷
11
Parathion-methyl 甲基对硫磷
12
Monocrotophos 久效磷
13
Phosphamidon 磷胺
14
Chlorpyriphos 毒死蜱
15
Acephate 乙酰甲胺磷
16
Ethion 乙硫磷
17

Methidathion 杀扑磷

注1：一般而言，煎煮制备程序如下:

  1. 精密称取中药材20克。
  2. 加200 毫升水。
  3. 调较温度设定至最高加热样品，待水沸腾后，把温度设定改至正中维持微沸20分钟。如有需要，煎煮期间可加滚水以防止涸干。
  4. 趁样品仍热时过滤以收集药液为药液A，让药液A冷却至室温。加150毫升水于药渣，调较温度设定至正中维持微沸20分钟。 如有需要，可加滚水以防止涸干。
  5. 趁样品仍热时过滤以收集药液为药液 B，让药液 B冷却至室温。
  6. 混合药液A和药液B，加水至200 毫升成汤药样品。
  7. 精密抽取20 毫升或合适容量的汤药样品，进行除害剂残留检定。

注2：除害剂的摄入量只要在人体每日可摄取量的安全参考值之内，进食除害剂残余量超过最高残留量的中药材并不自动意味着对健康构成影响

6.问：
中药材的重金属及有毒元素含量限量标准为何？
答：
  • 卫生署会透过市场监测系统，定期从市面抽取中药材样本作重金属及有毒元素含量检验。化验工作由政府化验所负责。政府化验所会先对中药材样本进行第一阶段测试，如样本被检出重金属及有毒元素含量超出标准，便会进入第二阶段，即测试有关中药材样本经煎煮注成为药汤后的重金属及有毒元素含量，以模拟服用时的状态。
  • 现时香港中医药管理委员会（管委会）制定的中药材重金属及有毒元素含量标准，是以每日或每剂的最高服用量计算。如中药材并非源于含重金属或有毒元素成分的矿物物料，则不得超出下表所示上限（见表一）。

表一：管委会制定的中药材重金属及有毒元素含量限量标准

中文名称 英文名称 上限（服量计）
砷 Arsenic 每日1,500微克
镉 Cadmium 每剂3,500微克
铅 Lead 每日179微克
汞 Mercury 每日36微克

注：一般而言，煎煮制备程序如下:

  1. 精密称取中药材20克。
  2. 加200 毫升水。
  3. 调较温度设定至最高加热样品，待水沸腾后，把温度设定改至正中维持微沸20分钟。如有需要，煎煮期间可加滚水以防止涸干。
  4. 趁样品仍热时过滤以收集药液为药液A，让药液A冷却至室温。加150毫升水于药渣，调较温度设定至正中维持微沸20分钟。 如有需要，可加滚水以防止涸干。
  5. 趁样品仍热时过滤以收集药液为药液B，让药液B冷却至室温。
  6. 混合药液A和药液B，加水至200 毫升成汤药样品。
  7. 精密抽取20 毫升或合适容量的汤药样品，进行重金属及有毒元素检定。