中成藥註冊制度 > 中成藥過渡性註冊須提交的資料(表一)

I部:須即時提交的資料
第I組別
第II組別
第III組別
1.填妥的申請書及過渡性註冊文件核對表(A)
必須提交
必須提交
必須提交
2.申請費用
必須提交
必須提交
必須提交
3.公司負責人的資料
必須提交
必須提交
必須提交
4.該中成藥的製造或銷售歷史證明文件副本
必須提交
必須提交
必須提交
5.樣本及銷售包裝的樣板
必須提交
必須提交
必須提交
6.完整處方
必須提交
必須提交
必須提交

 

II部:於過渡性註冊申請截止日後一年內提交
第I組別
第II組別
第III組別
1.過渡性註冊文件核對表(B)
必須提交
必須提交
必須提交
2.生產地發出的生產許可證明文件(如適用)
必須提交
必須提交
必須提交
3.生產地發出的自由銷售證明文件(如適用)
必須提交
必須提交
必須提交
4.符合法例要求的標籤及說明書
必須提交
必須提交
必須提交
5.重金屬及有毒元素含量的測試報告
必須提交
必須提交
必須提交
6.農藥殘留量的測試報告
必須提交
必須提交
必須提交
7.微生物限度的測試報告
必須提交
必須提交
必須提交
8.組方原則及方解
必須提交(1)
必須提交(1)
必須提交(1)
9.成效性參考資料
必須提交
必須提交
必須提交
10.製造方法
必須提交
必須提交
必須提交
11.原料理化性質資料
必須提交
必須提交
必須提交

 

III部:於過渡性註冊申請截止日後五年內提交
第I組別
第II組別
第III組別
1.過渡性註冊文件核對表(C)
必須提交
必須提交
必須提交
2.急性毒性試驗報告
不須提交
必須提交
必須提交
3.長期毒性試驗報告
不須提交
必須提交
必須提交
4.局部毒性試驗報告
不須提交
必須提交(2)
必須提交(2)
5.致突變試驗報告
不須提交
必須提交(3)
必須提交(4)
6.致癌試驗報告
不須提交
必須提交(5)
必須提交(6)
7.生殖毒性試驗報告
不須提交
必須提交(7)
必須提交(8)
8.安全性資料總結報告
必須提交
必須提交
必須提交
9.主要藥效學研究報告
不須提交
必須提交
必須提交
10.一般藥理學研究報告
不須提交
必須提交
必須提交(9)
11.臨床試驗研究方案及總結報告
不須提交
必須提交
必須提交
12.成效性資料總結報告
必須提交
必須提交
必須提交
13.品質標準、化驗方法及化驗報告
必須提交
必須提交
必須提交
14.加速穩定性試驗報告或一般穩定性資料
必須提交(10)
必須提交(10)
必須提交(10)
15.常溫穩定性試驗報告
不須提交
必須提交
必須提交

 

註釋:

  1. 如屬單味中成藥顆粒,可豁免提交此項文件。
  2. 此項文件要求只適用於使用在皮膚或黏膜上的中成藥。
  3. 此項文件要求只適用於具有細胞毒作用或含有已知致癌/致突變活性成分的中成藥。
  4. 此項文件要求只適用於含有新發現的藥材、具有細胞毒作用或含有已知致癌/致突變活性成分的中成藥。
  5. 此項文件要求只適用於含有已知致癌/致突變活性成分或在致突變試驗中顯示陽性的中成藥。
  6. 此項文件要求只適用於含有新發現的藥材、已知致癌/致突變活性成分或在致突變試驗中顯示陽性的中成藥。
  7. 此項文件要求只適用於與妊娠有關、在其他毒性試驗中發現對生殖系統有毒性或在致突變試驗中顯示陽性的中成藥。
  8. 此項文件要求只適用於含有新發現的藥材、與妊娠有關、在其他毒性試驗中發現對生殖系統有毒性或在致突變試驗中顯示陽性的中成藥。
  9. 屬於改變其給藥途徑、改變劑型或增加新主治證的新藥類別的中成藥,則可豁免提交此項文件。
  10. 如提交常溫穩定性試驗報告,可毋須提交加速穩定性試驗報告或一般穩定性資料。