中成藥註冊制度 > 非固有藥類別的其他類別的註冊

非固有藥類別的其他類別中，現時包含單味中成藥顆粒。單味中成藥顆粒是指符合中成藥定義，並由單味中藥材製備而成的顆粒劑，而其聲稱的主治與功能應與原藥材相同。

有關各組別註冊須提交的資料，請參閱中成藥註冊須提交的資料(表二)。

有關各項安全、品質及成效性試驗的技術要求，請參閱中藥組編製的相關的技術指引(下載)。

如何索取申請書及其他資料

中成藥註冊申請書、中成藥註冊申請手冊、填寫中成藥註冊申請書須知及「文件核對表(1)至(3)」可以用下列方法索取：

1. 於辦公時間內前往衞生署中醫藥規管辦公室索取

   地址：九龍觀塘巧明街100號Landmark East友邦九龍大樓16樓

   辦公時間：星期一至星期五上午九時至下午五時半星期六、日及公眾假期休息

2. 從本網頁下載

如何遞交申請

申請人須填妥申請書及適用的文件核對表(第I組別「文件核對表(1)」或第II組「文件核對表(2)」或第III組別「文件核對表(3)」)，以及備妥所有需提交的資料，以下列方法遞交：

1. 以掛號形式，郵寄至衞生署中醫藥規管辦公室(申請日期以郵戳日期為準)；

2. 於辦公時間內交回衞生署中醫藥規管辦公室; 或

3. 經電子表格提交。

在收到註冊申請後，衞生署中醫藥規管辦公室會初步核對遞交的資料，如資料齊全，申請人將於短期內獲發確認信，以確認其申請正在處理。確認信會註明該申請的檔案編號。

如何繳交申請費用

所需費用請參考｢各項收費資料｣欄。本署會向申請人發出｢一般繳款單｣，申請人請依照｢一般繳款單｣內所列的繳款辦法繳付所需費用。

申請結果

收到的申請會交由中藥組審批，如果獲得批准註冊，申請人在繳交發證費後，將會獲發中成藥註冊證明書，證明書的有效期為五年。