非固有藥類別的其他類別中,現時包含單味中成藥顆粒。單味中成藥顆粒是指符合中成藥定義,並由單味中藥材製備而成的顆粒劑,而其聲稱的主治與功能應與原藥材相同。
有關各組別註冊須提交的資料,請參閱中成藥註冊須提交的資料(表二)。
有關各項安全、品質及成效性試驗的技術要求,請參閱中藥組編製的相關的技術指引(下載)。
中成藥註冊申請書、中成藥註冊申請手冊、填寫中成藥註冊申請書須知及「文件核對表(1)至(3)」可以用下列方法索取:
於辦公時間內前往衞生署中醫藥規管辦公室索取
地址:九龍觀塘巧明街100號Landmark East友邦九龍大樓16樓
辦公時間:星期一至星期五上午九時至下午五時半星期六、日及公眾假期休息
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申請人須填妥申請書及適用的文件核對表(第I組別「文件核對表(1)」或第II組「文件核對表(2)」或第III組別「文件核對表(3)」),以及備妥所有需提交的資料,以下列方法遞交:
以掛號形式,郵寄至衞生署中醫藥規管辦公室(申請日期以郵戳日期為準);
於辦公時間內交回衞生署中醫藥規管辦公室; 或
經電子表格提交。
在收到註冊申請後,衞生署中醫藥規管辦公室會初步核對遞交的資料,如資料齊全,申請人將於短期內獲發確認信,以確認其申請正在處理。確認信會註明該申請的檔案編號。
所需費用請參考「各項收費資料」欄。本署會向申請人發出「一般繳款單」,申請人請依照「一般繳款單」內所列的繳款辦法繳付所需費用。
收到的申請會交由中藥組審批,如果獲得批准註冊,申請人在繳交發證費後,將會獲發中成藥註冊證明書,證明書的有效期為五年。