常見問題 > 關於中藥商牌照

F. 製造商證明書(GMP證書)

1.問:

我們正在申請中成藥製造商牌照,一定要有中成藥製造商牌照才可以申請製造商證明書嗎?

答:

製造商證明書的申請人必須為中成藥製造商的持牌人。

2.問:

如不能成功申請GMP證書,可否退回申請費?

答:

如申請不獲接納,申請費將不獲退回。

3.問:

申請費用多少並於何時繳交?

答:

製造商證明書的申請費用為HK$29,300

所需費用請參考「各項收費資料」欄。本署會向申請人發出「一般繳款單」,申請人請依照「一般繳款單」內所列的繳款辦法繳付所需費用。

4.問:

如持有「中成藥註冊證明書」(下稱HKC)的本地中成藥製造商,以原始設備製造商(即OEM)形式,委託本地已獲製造商證明書(即GMP證書)的中成藥製造商,負責其已獲發HKC產品的所有製造程序,有關HKC持有人該如何保障與其產品相關的知識產權?

答:

有關知識產權保障的資料,可參閱香港中醫藥管理委員會於2014年12月出版的第12期《中藥商通訊》內,名為「中藥的知識產權保障」的文章(http://www.cmchk.org.hk/pcm/pdf/pcm_newsletter1412pp.pdf);亦可參考知識產權署網頁(http://www.ipd.gov.hk)。

5.問:

根據《中醫藥條例》第133條,哪些中成藥製造商牌照持有人已獲中藥組發出「製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)」(即GMP證書)?

答:

截至2020年9月18日,下列的中成藥製造商牌照持有人已獲中藥組發出「製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)」:

中成藥製造商牌照持有人 證明書編號 獲授權在有關的處所內進行的製造範圍
1. 和興白花油藥廠有限公司 GP-2003-00002 製造搽劑劑型形式的中成藥;以及
調配軟膏劑劑型形式的中成藥
2. 保心安藥廠有限公司 GP-2003-00037 製造搽劑及軟膏劑劑型形式的中成藥
3. 京都養生堂製藥廠有限公司 GP-2003-00048 製造膠囊劑、煎膏劑(膏滋)及搽劑劑型形式的中成藥
4. 香港生物科技研究院有限公司 GP-2003-00073 製造丸劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑(沖劑)、散劑(內服/外用)及口含片劑型形式的中成藥
5. 英吉利製葯廠有限公司 GP-2003-00081 製造搽劑劑型形式的中成藥
6. 香港康恩堂製藥廠有限公司 GP-2003-00083 製造丸劑、顆粒劑(沖劑)、散劑(內服)及搽劑劑型形式的中成藥
7. 維特健靈大藥廠 GP-2003-00323 製造膠囊劑及片劑劑型形式的中成藥;
包裝及再包裝口服液劑型形式的中成藥;以及
再包裝顆粒劑(沖劑)劑型形式的中成藥
8. 遠大製葯廠有限公司 GP-2003-00395 製造膠囊劑及顆粒劑(沖劑)劑型形式的中成藥
9. 香港陳老二藥廠有限公司 GP-2003-00410 製造丸劑及膠囊劑劑型形式的中成藥
10. 黃氏國際藥業有限公司 GP-2003-00518 製造搽劑劑型形式的中成藥;以及
包裝及再包裝橡膠膏劑劑型形式的中成藥
11. 北京同仁堂國藥有限公司 GP-2005-00018 製造丸劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑(沖劑)、散劑(內服/外用)及糖衣片劑型形式的中成藥
12. 余仁生(香港)有限公司 GP-2006-00006 製造丸劑、膠囊劑、顆粒劑(沖劑)及散劑(內服/外用)劑型形式的中成藥;
調配及包裝(外包裝)煎膏劑(膏滋)劑型形式的中成藥;以及
包裝(外包裝)搽劑及橡膠膏劑劑型形式的中成藥
13. 香港紫花油大藥廠有限公司 GP-2009-00014 製造搽劑劑型形式的中成藥
14. 京都念慈菴總廠有限公司 GP-2012-00005 製造煎膏劑(膏滋)劑型形式的中成藥
15. 李衆勝堂(集團)有限公司 GP-2013-00017 製造丸劑劑型形式的中成藥
16. 嶺南藥廠(香港)有限公司 GP-2014-00015 製造搽劑及軟膏劑劑型形式的中成藥
17. 位元堂藥廠有限公司 GP-2015-00007 製造丸劑、膠囊劑、顆粒劑(沖劑)及散劑(內服)劑型形式的中成藥
18. 維特健靈大藥廠 GP-2016-00002 製造片劑、散劑(內服)及膠囊劑劑型形式的中成藥;以及
包裝及再包裝合劑、口服液及顆粒劑(沖劑)劑型形式的中成藥
19. 澳美製藥廠(澳美製藥廠有限公司經營) GP-2016-00009 製造丸劑、片劑、膠囊劑、糖漿劑及顆粒劑(沖劑)劑型形式的中成藥
20. 香港保和堂製藥有限公司 GP-2017-00013 製造散劑(內服)劑型形式的中成藥
21. 歐化藥業(香港)有限公司 GP-2020-00002 製造搽劑、軟膏劑、散劑(內服)、顆粒劑(沖劑)及膠囊劑劑型形式的中成藥;以及
調配、包裝及再包裝丸劑劑型形式的中成藥
6.問:

香港中成藥生產質量管理規範(中成藥GMP)關鍵人員的資歷及工作經驗要求,有具體的指引嗎?

答:

為確保中成藥GMP的關鍵人員能勝任其職責,及符合《香港中成藥生產質量管理規範指引》的要求,並協助業界考慮合適的關鍵人員以配合其中成藥GMP的實施,同時鼓勵更多具備適當專業知識及經驗的人士投身中藥業,促進中成藥GMP的長遠發展,中藥組已於2016年3月制訂了「《香港中成藥生產質量管理規範指引》關鍵人員的資歷及經驗要求(業界指引)」(下稱「業界指引」)。此外,在有關「業界指引」生效前,已獲中藥組接納為授權人、製造部門主管,或品質控制部門主管的人士,將不受影響。

7.問:

製造商證明書(GMP證書)的申請文件要求,有具體的指引嗎?

答:

為讓中成藥製造商更容易掌握《申請製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)文件核對表》(《核對表2E》)中,各項針對GMP實施情況的文件要求,以及協助有計劃向中藥組申請GMP證書的製造商有系統地準備申請文件,中藥組於2017年10月制訂了《製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)申請文件要求(業界指引)》。業界指引具體說明各項申請文件的一般要求,中成藥製造商申請GMP證書時,可參考其內容制定及提交申請文件。

8.問:

就業界實施香港中成藥生產質量管理規範(中成藥GMP)時較常遇到的疑難,中藥組有發布相關參考文件嗎?

答:

為協助中成藥製造商實施及加深業界認識中成藥GMP,中藥組於2018年10月編制了《實施香港中成藥生產質量管理規範疑難問與答》,通過問答形式具體說明一些業界實施中成藥GMP時較常遇到的疑難,及相應《香港中成藥生產質量管理規範指引》條文的要求。此業界參考文件旨在為業界提供參考,且會按將來需要作出更新。