常見問題 > 關於中成藥註冊

I. 關於中成藥過渡性註冊安排

根據《條例》第128條,有關中成藥過渡性註冊的條文

  1. 如任何中成藥在1999年3月1日時-

    1. 在香港製造、銷售或為銷售而供應;或
    2. 在香港以外地方製造並在香港銷售或為銷售而供應, 而任何人在該日是-

      1. (如屬(a)段的情況)該中成藥的製造商;或
      2. (如屬(b)段的情況)進口商或該中成藥製造商的本地代表或代理,
        則該人在中藥組所決定的該中成藥註冊期限內,按照第121條就該中成藥的註冊向中藥組提出申請。

  2. 如有申請根據第(1)款提出,則該中成藥在所訂定的類別分類以及中藥組發給該人的書面通知中所施加的條件及限制的規限下,須當作已根據本款註冊,並須當作已根據第121條發出證明書。

  3. 在第(7)款規限下,該註冊繼續有效,直至-

    1. 根據第121(2)條獲發註冊證明書;或
    2. 該中成藥的註冊申請根據第121(4)條遭拒絕;或
    3. 局長藉在憲報刊登的公告所指明和公布的日期,
      而上述各項中,以最早出現者為準。
  4. 中藥組就接獲申請而以書面作出的確認,即為根據第(2)款當作獲發出的證明書的充分證據。

  5. 中藥組可修訂、更改或撤銷根據第(2)款訂定的任何類別分類或根據第(2)款施加的條件或限制。

  6. 如任何人若非由於本款便會因買賣、進口或管有任何中成藥而可被檢控違反第119條,而該中成藥若非由於本款便會在其他情況下須予註冊,則該人不得被如此檢控,直至第(1)款所提述的期限屆滿,即使在該期限屆滿時並無向中藥組提出任何申請。

  7. 第125條及任何根據第161條訂立的規例就中成藥而訂明的規定,適用於根據本條當作獲註冊的中成藥。

I1. 關於香港中醫藥管理委員會於2006年6月28日發出的《中成藥過渡性註冊提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告時間表》的新修訂安排

問:

若「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人未有在2013年6月30日提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告,產品的中成藥註冊是否會受到影響?

答:

如有關的持有人未能根據其中成藥所屬的類別提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告,中藥組可給予「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人延至最遲可於2015年6月30日前提交中成藥的品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告。

I2. 中成藥過渡性註冊申請提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告期限屆滿時的安排

問:

中藥組會如何處理未有在2015年6月30日或之前提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告的已獲發「確認中成藥過渡性註冊通知書」的中成藥的註冊申請?

答:

中藥組會在2015年6月30日後,向完全沒有提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告的持有人發出補交文件通知書,而該通知書的交件限期為3個月。持有人須於3個月內提交齊備的品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告;或就未能於期限前提交所需報告提供充分的理據(例如是有關化驗所發出正在進行測試的證明等客觀資料),供中藥組作個別考慮。否則,中藥組會考慮拒絕有關的註冊申請。

I3. 進行法定聲明的方法

問:

「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人如何透過法定聲明的方式澄清及確認產品於過渡性註冊申請時的包裝規格、包裝物料、完整處方及製造方法?

答:

根據中藥組於2016年公布的「中成藥過渡性註冊轉正式註冊申請的調整安排」,對於填報資料有誤,或曾提交多於一份內容不一致的資料的個案,中藥組容許「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人或產品製造商以法定聲明的方式,澄清及確認產品於過渡性註冊申請時的包裝規格、包裝物料、完整處方及製造方法。

「確認中成藥過渡性註冊通知書」持有人可於辦公時間內致電3904 9130聯絡衞生署中醫藥規管辦公室,以了解法定聲明是否適用於其過渡性註冊轉正式註冊申請的個案及進行法定聲明的具體的方法^。

衞生署中醫藥規管辦公室的辦公時間:星期一至星期五上午九時至下午五時半。星期六、日及公眾假期休息。

^ 與法定聲明有關的參考範本如下:
作出法定聲明授權書
聲明
完整處方參考樣本
製造方法參考樣本

I4. 過渡性中成藥轉為正式註冊後,有關其「中成藥註冊證明書」的生效日期,以及更換標籤及說明書的安排

問:

中成藥由過渡性註冊轉為正式註冊時,有關其「中成藥註冊證明書」的生效日期,以及更換標籤及說明書的安排如何?因應2019冠狀病毒病疫情對業界造成的打擊,中藥組有何特別安排?

答:

中藥組經審核有關過渡性註冊轉正式註冊申請,認為符合中藥組訂定的安全、品質、成效,以及標籤及說明書的有關要求後,持有「確認中成藥過渡性註冊通知書」的申請人會獲得書面通知已成功獲批正式中成藥註冊資格及回條。有關申請人須填妥回條,以選擇其產品的「中成藥註冊證明書」的生效日期;而該生效日期須為申請人獲通知已獲批正式中成藥註冊資格後的十二個月內。申請人在填妥回條並繳交發出「中成藥註冊證明書」的費用後,中藥組便會於回條上顯示的生效日期向其發出「中成藥註冊證明書」。

如申請人未能在已選擇的「中成藥註冊證明書」生效日期前完成處理其新舊產品的更替事宜,則必須向中藥組提出就「中成藥註冊證明書」生效日期的延期申請,以供中藥組作個別考慮。但中藥組批准的延期時間,最長以十二個月為限。

此外,中藥組會視乎個別情況容許中成藥在獲發「中成藥註冊證明書」後,以有限度暫時容許過渡性註冊產品的註冊資料被視為正式註冊產品的註冊詳情的一部份的方式,批准其正式註冊與原有過渡性註冊的包裝產品(以及包裝上屬於過渡性註冊產品的註冊資料事項)(「該有限度容許」),最長可於市面共存六個月。

就此,申請人需於回條內註明是否需向中藥組申請正式註冊與原有過渡性註冊的包裝共存的安排。若申請人提出有關申請,則須同時提供所有現時在市面銷售的原有過渡性註冊包裝的標籤及說明書樣板。中藥組行使其酌情權批准上述有限度容許時,會以正式註冊產品的包裝與過渡性註冊產品的包裝之間的詳情的差異程度及公眾利益的角度作出考慮,並且會以書面方式通知申請人新舊包裝共存期限的審批結果。

當該有限度容許期限屆滿後,任何人不得銷售、進口或管有詳情與註冊詳情不符的產品,以及須確保包裝所示的為有效的中成藥註冊編號。「中成藥註冊證明書」持有人須立即採取適當行動以防止有關過渡性註冊的包裝在市面銷售,並須在共存期限屆滿前通知有關批發商/零售商以作出妥善處理,以免違反《中醫藥條例》第119(4)條的規定。

如獲批「中成藥註冊證明書」的中成藥在其「中成藥註冊證明書」生效日期前出現以下情況,則有關「中成藥註冊證明書」的批准的決定會即時失效:

  1. 中藥組認為該中成藥對公共衞生構成風險;

  2. 該中成藥出現影響其安全、品質或成效的問題(例如:中成藥被檢驗出其重金屬及有毒元素含量超出中藥組訂定標準);或

  3. 申請人提出更改已批准的註冊詳情(例如:更改標籤說明書或更改中成藥的製造商)。

為讓申請人更有效檢視及預測於市面更換標籤及說明書的情況,以評估申請延期的需要,申請人應於「證明書」生效日期前六個月內提出延期申請,申請人亦應分階段提出延期申請,每次延期不多於十二個月。

考慮到2019冠狀病毒病疫情對業界造成嚴重的經濟打擊,中藥組就符合特定條件的中成藥的「中成藥註冊證明書」生效日期制定了額外六個月延期的特別安排。凡「中成藥註冊證明書」在2020年7月15日至2021年6月30日期間生效的過渡性註冊產品,除可按現行方案延後「中成藥註冊證明書」生效日期外,如有需要,亦可以書面向中藥組轄下中藥管理小組申請額外六個月的延期。中藥組會密切留意市面情況及業界意見,適時就有關安排作出相應調整。