常見問題 > 關於中成藥註冊

B. 關於中成藥註冊申請

根據《中醫藥條例》第120條,中成藥的註冊申請須由製造商、進口商等提出

中成藥的註冊申請-

  1. 在該中成藥是在香港製造的情況下,須由有關製造商提出申請;

  2. 在該中成藥是在香港以外地方製造的情況下,須在其進口香港之前-
    1. 由有關進口商提出申請;或
    2. 由有關製造商的本地代表或代理提出申請。

B1. 中成藥的註冊申請人

問:

什麼人士可申請中成藥註冊?

答:

需要視乎該中成藥是屬於本地製造或是屬於外地製造。根據《中醫藥條例》第120條,如屬於本地製造,有關的註冊申請應由本地的製造商提出。如該產品是從外地進口的,有關的註冊申請應由進口商,或外地製造商的本地代表或代理提出。

B2. 由多於一間製造商製造的中成藥的註冊申請人

問:

如三間廠共同參與製造一產品,應由誰提出註冊申請?標籤應標明哪一間生產商?是否須標明所有藥廠?

答:

有關藥廠須自行決定由哪一間藥廠持有該中成藥的註冊證明書。標籤上必須標示持有該註冊證明書的藥商的名稱。

根據《條例》第121條,中成藥的註冊

  1. 中成藥的註冊申請須向中藥組提出,並須-

    1. 採用中藥組所決定的格式並附有中藥組所決定的文件、資料、樣品及其他物料;
    2. 按照訂明的規定提供須註冊的中成藥的詳情;及
    3. 附有訂明的申請費。
  2. 在符合第122條的規定下,中藥組可批准該申請,並在訂明的發證費繳付後,將該中成藥註冊並向申請人就該中成藥發出一份採用由中藥組決定的格式的註冊證明書。

  3. 在有註冊證明書發出的情況下,中藥組可施加其認為適合的條件,並可在其覺得該等條件應予修訂、更改或撤銷時,修訂、更改或撤銷該等條件。

  4. 中藥組在考慮本條例的條文後,如認為為公眾利益而有此需要,則可拒絕根據第(1)款提出的註冊申請,並隨即將拒絕的理由以書面通知申請人。

B3. 中成藥註冊的申請程序

問:

中成藥註冊申請程序如何?

答:

申請人須提交註冊申請書及註冊文件以供審核,而所有申請將會按遞交的先後次序逐步處理。

申請人須於申請時遞交全部所需資料,但如產品於中成藥註冊法例生效前(即2003年12月19日前)已在港製造或銷售,有關產品品質標準的含量測定標準、化驗方法及化驗報告,以及有關的穩定性報告可於註冊續期時提交。詳情請參閱《中成藥註冊須提交的資料(表二)》

B4. 註冊證明書的持有人

問:

根據《中醫藥條例》,本地製造的中成藥必須由製藥廠作為藥品註冊證明書的持有人,哪如何保障非製藥廠的藥品發明人的利益?

答:

《中醫藥條例》已列明本地製造的中成藥必須由本地製藥廠作為中成藥註冊的申請人,如何保障藥品發明專利的問題是純商業決定。有關人士須與藥廠制訂合約,並在合約上加入適當的保護條款。

B5. 註冊資料的保密

問:

很多中成藥的處方為秘方、保密方,在處理中成藥的註冊申請時,如何保障處方的資料不會外泄?

答:

根據《中醫藥條例》第154條規定,任何公職人員、各組或小組的成員除非在特定情況下,否則不得將其根據條例履行其職能過程中所得知或管有的關於任何行業、業務或製造秘密的任何資料披露,否則即屬違法。此外,除了在申請中成藥註冊時,申請人必須提交所有有效成分及輔料的資料外,根據《中藥規例》第26條第28條,如該成藥由3種或多於3種有效成分組成,則於其標籤及說明書上,只須列出超過半數的有效成分的名稱及份量(說明書適用)。

B6. 中成藥進口供銷售須註冊

問:

根據「古方」已製成製劑的產品,從外地進口後銷售予另一製藥廠加工,加工後劑型亦有所改變,所進口的「古方製劑」是否當作「中成藥」,而須申請註冊?

答:

如「古方製劑」已符合中成藥定義,而有關進口商亦將產品作銷售而不是由同一廠商作加工,則進口商須為其進口的「古方製劑」申請註冊。

B7. 中成藥的註冊費用

問:

中成藥註冊的費用多少?何時收取有關費用?

答:

中成藥的註冊費用將分為兩部分,分別為申請費用及發出中成藥註冊證明書的費用。首先,在申請人向中藥組提出註冊申請時,須繳交申請費用,單方為$500,複方$1,000;之後,在中藥組審核後認為可批准註冊時,申請人須繳交發證費用,單方為$500,複方$1,000。相關費用請參閱《中醫藥(費用)規例》附表

B8. 固有藥類別

問:

何謂固有藥類別?

答:

除中藥注射劑外,如中成藥的處方是屬於古方、古方加減、《中華人民共和國藥典》內記載的處方、或是獲中藥組接納的國家藥品標準收載的處方,均屬於固有藥類別的中成藥。要注意產品不能改變原有處方的劑型,否則會當作新藥類別處理,但如只改變原有古方的劑型而沒有改變主要製造工藝的話,則仍屬於固有藥類別。詳情請參閱《固有藥類別的定義》

B9. 保健品類別

問:

中成藥註冊類別當中的保健品類別代表什麼?

答:

如有關的產品符合《中醫藥條例》對中成藥的定義,但其用途不以治療疾病為目的,而只作為保健之用,則有關產品可視為保健品。詳情請參閱《非固有藥類別的保健品的定義》

B10. 單味中成藥

問:

單味的中成藥,是否作「固有藥」處理?

答:

除「單味中成藥顆粒」須按非固有藥類別的其他類別註冊外,其他單味的中成藥可作「固有藥」處理,但有關產品的主治及功能必須與原藥材相同。

B11. 複方中成藥

問:

如板藍根沖劑含板藍根及板籃葉(即大青葉),屬單味或複方中成藥?

答:

板籃根及大青葉屬兩種不同藥材,應作複方處理。

B12. 更改產品名稱

問:

已遞交註冊申請的中成藥,可否更改產品名稱?

答:

申請註冊的中成藥一般不可更改產品名稱,但如更改原因是為了符合《不良廣告(醫藥)條例》及《商標條例》等法例要求,或基於中藥管理小組及中藥組認為可接受的其他特殊情況及理由,則可作個別考慮。除非申請更改產品名稱獲得中藥組批准,否則更改名稱的產品將視作另一個產品,並須另行申請註冊。

B13. 註冊申請期間,刪改註冊資料的處理

問:

對於已遞交註冊申請的中成藥,如在註冊申請期間,因處方中含有毒性藥材或其他瀕危物種而作出刪改,中藥組是否有明確的指引。

答:

中藥組已就《含馬兜鈴酸的藥材及其中成藥》向業界發出指引。至於申請人因特殊原因需要刪改處方的有效成分,則須提供有關藥材不能繼續使用的原因及證明;及刪改後處方的藥效是否有改變的證明等,中藥組會因應個別情況而作出考慮。

B14. 「人工麝香」代替「天然麝香」

問:

申請過渡性註冊的中成藥,處方中的「天然麝香」成分,是否可以「人工麝香」代替?

答:

由於內地在考慮到須限制來源自瀕危物種的原料例如「天然麝香」的使用,有關當局已正式發出指引,列明除特許企業生產的4種中成藥,包括「安宮牛黃丸」、「六神丸」、「八寶丹」及「片仔癀」可使用「天然麝香」外,其他所有的中成藥不可使用「天然麝香」,須以「人工麝香」代替。因此就國內生產及已申請過渡性註冊的有關中成藥而言,如因應內地的最新管理措施,把產品成分中的「天然麝香」更改為「人工麝香」,其過渡性註冊申請的資格,亦不會因更改使用「人工麝香」而有所影響。就其他國家或地區生產的中成藥,一般亦可使用「人工麝香」代替「天然麝香」。

B15. 自由銷售證明書

問:

有些中成藥在內地或其他國家作保健食品或食品銷售,因此不能提供自由銷售證明書,該如何處理?

答:

申請人須提供由有關當局發出證明該產品可合法製造的文件。

B16. 銷售許可證明文件

問:

中成藥如在國內加工並不在當地銷售,申請人可提交什麼文件作為中成藥註冊的銷售許可證明文件?

答:

申請人除了可根據《中成藥註冊申請手冊》第五章有關「各項資料的內容要求」中,就「生產地發出的銷售許可證明文件」提交訂明的文件外,亦可以提交中成藥委託加工合同的正本或核證本代替。請注意合同上應清楚顯示與申請註冊的中成藥相符的中成藥名稱、劑型、完整處方和規格;受託和委託雙方的公司名稱、地址、負責人的簽署和公司的蓋章;以及合同的生效期限。申請人亦應自行確保中成藥的委託加工,已符合國內對藥品加工出口的法規要求。

B17. 本地製造只供出口中成藥註冊申請的文件要求

問:

本地持牌中成藥製造商已持有只供本地銷售的註冊中成藥,該製造商擬另製造有關產品只供出口而不會在香港銷售。當該製造商為有關只供出口的產品提出註冊申請時,須要提交哪些註冊文件?此外,只供出口產品的註冊續期申請的相關文件要求為何?

答:

根據《中醫藥條例》第119條,任何人不得銷售、進口或管有未經中藥組註冊的中成藥,否則即屬違法,最高可處第6級罰款(即港幣10萬元)及監禁2年。因此,在本地製造只供出口的中成藥(下稱「只供出口」中成藥)亦必須在香港獲得註冊。

要提出「只供出口」中成藥的註冊申請,有關的產品必須源自一款已獲發「中成藥註冊證明書」(下稱HKC)或「確認中成藥過渡性註冊通知書」(下稱HKP)的供本地銷售中成藥。

中藥組考慮到「只供出口」中成藥當出口至不同國家或地區時,可能要符合當地不同形式的管制要求,因此決定,本地製造商若要為其「只供出口」中成藥申請註冊,則須要提交下述的基本註冊文件:

(一) 在「只供出口」中成藥與其源自的供本地銷售中成藥處方相同的情況下

該本地製造商須提交:

  1. 由製造商發出印有該「只供出口」中成藥名稱的完整處方;
  2. 出口國家或地區的監管部門發給該「只供出口」中成藥的合法銷售證明文件(例如自由銷售證明書);
  3. 符合《中藥規例》第27條的標籤樣稿、銷售包裝樣板;
  4. 該「只供出口」中成藥的重金屬及有毒元素含量的測試報告、農藥殘留量的測試報告及微生物限度的測試報告;以及
  5. 就個別個案,中藥組認為需要的其他文件或資料。

(二) 在「只供出口」中成藥與其源自的供本地銷售中成藥處方不同的情況下

如「只供出口」中成藥的處方與其源自的已獲發HKC或HKP供本地銷售中成藥的處方不同,該本地製造商須按產品處方組成,選擇適合的註冊類別作註冊申請。但如果有關製造商能提供以下的證明,則該「只供出口」中成藥仍可歸類為「固有藥類別」:

  1. 有關更改是因應銷售國家或地區的要求或規定;
  2. 有關更改是在已符合過渡性註冊資格、已獲過渡性註冊或已獲註冊的中成藥的處方上作加減;以及
  3. 有關更改對產品在藥效及藥理沒有太大的改變,例如君藥及臣藥不應有更改。

該本地製造商除須提交上述(一)段列明的基本註冊文件外,還須按其註冊類別,全面提交相應的安全、品質及成效性資料。有關具體文件要求,請參閱《中成藥註冊須提交的資料》(表二)

至於已獲發HKC的「只供出口」中成藥的註冊續期申請,亦須視乎該產品屬於上述(一)或(二)的情況,提交相應文件。

B18. 提交註冊所需資料的要求

問:

在審核中成藥註冊申請期間,中藥組可要求申請人提交有關支持其註冊申請的資料,就申請人提交資料有什麼要求?

答:

申請人須就每一個註冊申請提供獨立而完整的註冊所需資料。

若申請人擬就多個註冊申請以同一份函件及/或資料回覆中藥組的要求,則須自行複印足夠數量的函件及資料,並以書面註明有關的中成藥名稱及收件編號,以便中藥組處理有關的註冊申請。

B19. 提供生產地發出的生產許可證明文件/銷售許可證明文件的核證本的安排

問:

若有關中成藥生產地的醫藥管理當局已在其網站公示該中成藥製造商為合法藥品生產企業,以及有關中成藥為列載於已註冊藥品的名單內,中藥組可否豁免申請人提供生產地發出的生產許可證明文件/銷售許可證明文件的核證本?

答:

申請人仍須提供生產地發出的生產許可證明文件/銷售許可證明文件的核證本。

若申請人已就其中成藥提供過生產/銷售許可證明文件的核證本,但有關文件的有效期已過。在沒有任何資料變更的情況下,申請人只須補回更新後的文件副本予中藥組。

B20. 艾灸產品註冊申請須提交的文件要求

問:

符合中成藥定義的艾灸產品,須向中藥組提出註冊申請。有關的註冊申請須提交的文件要求為何?

答:

凡符合中成藥定義的艾灸產品,須向中藥組提交以下文件申請註冊:

一般性資料

  1. 填妥的申請書及適用的文件核對表
  2. 申請費用
  3. 公司負責人的資料
  4. 生產地發出的生產許可證明文件(如適用)
  5. 生產地發出的自由銷售證明文件(如適用)
  6. 樣本及銷售包裝的樣板
  7. 符合法例要求的標籤及說明書
  8. 完整處方

成效性資料

  1. 組方原則及方解註1,註2
  2. 成效性參考資料
  3. 成效性資料總結報告

品質性資料

  1. 製造方法
  2. 原料理化性質資料
  3. 品質標準註3、化驗方法及化驗報告
  4. 加速穩定性試驗報告/常温穩定性試驗報告

此外,中藥組可因應個別產品的情況,要求申請人提交其他文件或資料。

另一方面,為確保使用安全,艾灸產品的使用方法,只可標示「直射灸法」或相類意思的字眼;如欲標示其他使用方法,須一律標示「其他使用方法,應在中醫師指導下使用」。

[註1] 就組方原則及方解,若方解無法以君、臣、佐、使進行配伍分析,可提供每種藥味的功效資料,以供審核是否能達致產品聲稱的功能主治。

[註2] 如有關艾灸產品的處方是以國家藥品標準為依據,則其功能主治聲稱應與國家藥品標準相同;如艾灸產品的處方非以國家藥品標準為依據,則參考國家藥品標準,可宣稱與虛寒性質引起的疼痛相關的功效。此外,申請人應根據處方組成,闡釋其艾灸產品作出的功效宣稱,供中藥組審核。

[註3] 如有關艾灸產品的處方是以國家藥品標準為依據,則其品質標準應與國家藥品標準所載相同;如艾灸產品的處方非以國家藥品標準為依據,則其品質標準必須至少包括「性狀」、「鑒別」及「檢查」;「鑒別」項必須包括艾葉的鑒別,而「檢查」項必須包括「重量差異」。此外,申請人可自行選擇按製造商就艾灸產品制定的內部參考標準增加其他合適的質量指標,例如「浸出物」。

B21. 工藝優化和避免貴重藥材的有效成分損失的例子

問:

「固有藥類別—古方及古方加減」分類指引(業界指引)中附表一第2點所提及的工藝優化和避免貴重藥材的有效成分損失的例子為何?

答:

就上述指引所提及的工藝優化和避免貴重藥材的有效成分損失的例子如下:

  1. 有關工藝的改變是屬於優化的例子:以水蒸氣蒸餾法提取含揮發油成分的中藥材;
  2. 有關工藝的改變是屬於避免貴重藥材的有效成分損失的例子:以乙醇提取川貝母。

B22. 已在內地註冊或備案的保健食品在香港申請中成藥註冊的註冊類別

問:

已在內地註冊或備案的保健食品可否在香港申請註冊為中成藥?

答:

申請人若擬為已獲內地食品藥品監督管理部門註冊或備案的保健食品在香港申請註冊為中成藥,可根據產品的組成及用途等,為產品選擇按「固有藥類別」、「非固有藥類別」或「新藥類別」申請註冊,並按其所選擇的註冊組別,提交所需的註冊資料。

若有關產品含有藥材中提取的有效部位作為有效成分,即從藥材提取的非單一化學成分,但有關成分未有記載於中藥典籍,如從靈芝孢子提取的靈芝孢子油或從沙棘提取的沙棘油,並同時符合下述4項要求,可按「非固有藥類別-保健品」申請中成藥註冊:

  1. 產品符合《中醫藥條例》中成藥的定義;
  2. 產品已在內地註冊或備案為保健食品,並由申請人提供相關證明;
  3. 產品的用法用量與在內地註冊或備案的原有保健食品必須一致;及
  4. 產品的功能聲稱沒有超出在內地註冊或備案的原有保健食品獲准標示的功能範圍。

B23. 「涼茶製劑」中成藥註冊申請的處理辦法

問:

按涼茶配方製成「涼茶製劑」的中成藥,其註冊申請如何歸類?有關的註冊申請須提交的文件要求為何?

答:

符合下述要求「涼茶製劑」中成藥,可歸類為「非固有藥類別─其他類別」申請中成藥註冊並提交所需文件,以證明其安全、成效及品質達致要求,否則須作「新藥類別」處理。

  1. 組方
    1. 組方應以藥性寒涼/平的藥材組成,整體功效應為清熱解毒、降火祛濕、祛暑生津、辛涼解表,用以預防及治療身體因內熱、濕熱、暑熱之邪而引起的輕微症狀,或風熱感冒初起的症狀;
    2. 不可有「十八反」及「十九畏」等配伍上的禁忌;
    3. 不可含有以下藥材:
      1. 毒性較強的藥材,如《中醫藥條例》附表1中藥材;
      2. 藥性猛烈的藥材,如峻下逐水的商陸等;破血消癥的三棱、莪术、水蛭等;走窜開竅的麝香(人工麝香)等;及
      3. 文獻資料記載有嚴重不良反應的藥材,如生/製大黃、生何首烏等。
  2. 功能宣稱
    可准予宣稱的功能不可超出以下範圍:
    清熱解毒、清熱降火、清熱祛濕、清熱化濕、清熱生津;清熱解暑、祛暑利濕、祛暑解表、健脾利濕;辛涼解表、利咽生津。

  3. 主治用途宣稱
    可准予宣稱的主治用途不可超出以下範圍:
    1. 口燥咽乾、口渴欲飲、口舌生瘡、口苦目赤、牙齦腫痛、大便秘結、小便短黃;
    2. 頭重如裹、中脘痞滿、肢體困重、困倦思睡、大便稀溏;及
    3. 風熱感冒初起,症見: 鼻塞、流稠涕、發熱、微惡風、汗出口乾、咽痛。
  4. 使用該成藥時須採取的預防措施
    產品說明書的【使用該成藥時須採取的預防措施】項下須列載以下事項:
    1. 不宜久服或多服;
    2. 脾胃虚寒者不宜;
    3. 體質虛弱者不宜;
    4. 兒童及孕婦慎用;及
    5. 若症狀無改善,應尋求醫護人員的意見。
  5. 劑型
    產品劑型一般為茶劑、合劑、散劑或顆粒劑。

註:中藥管理小組可就個別個案作出修訂

「涼茶製劑」註冊申請須提交的基本註冊文件如下:

一般資料

  1. 填妥的申請書及適用的文件核對表
  2. 申請費用
  3. 公司負責人的資料
  4. 該中成藥的製造或銷售歷史證明文件副本
  5. 生產地發出的生產許可證明文件(如適用)
  6. 生產地發出的自由銷售證明文件(如適用)
  7. 樣本及銷售包裝的樣板
  8. 符合法例要求的標籤及說明書
  9. 完整處方

安全性資料

  1. 重金屬及有毒元素含量的測試報告
  2. 農藥殘留量的測試報告
  3. 微生物限度的測試報告
  4. 急性毒性試驗報告
  5. 安全性資料總結報告

成效性資料

  1. 組方原則及方解
  2. 成效性參考資料
  3. 成效性資料總結報告

品質性資料

  1. 製造方法
  2. 原料理化性質資料
  3. 品質標準、化驗方法及化驗報告
  4. 加速穩定性試驗報告/一般穩定性資料/常温穩定性試驗報告(視乎情況而定)