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香港中医药管理委员会
中医组通讯(第四十期/二零一五年八月)

中医组序言

本期《中医组通讯》主要报告中医组过去四个月的工作,包括中医执业资格试、注册中医续领执业证明书、持续进修机制检讨结果、纪律研讯个案结果,以及中医组提醒中医师须注意的事项等。

为了让年长的注册中医能参与不同的进修活动以便提升其专业水平,中医组决定应按比例为年满75岁或以上的注册中医于每个进修周期就指定的进修活动所取得的进修分数设定上限。该修订的生效日期将适用于2016年1月1日或以后生效的进修周期。详情请参阅内文。

另外,本期《中医组通讯》亦重申,为确保注册中医透过持续进修以不断提高其专业知识和技能,各注册中医须遵守中医组订定有关进修要求的规定,以获续发执业证明书。注册中医如在申请续牌时再次未能符合进修要求,除非常特别的情况外,中医组将拒绝其续牌申请,直至其补足所欠缺的进修分数为止。

就纪律研讯个案方面,中医组特别提醒中医师在执业时须留意遵守《中医药条例》及中医守则1订明有关中医专业责任及操守、适当地转介病人、处方上必须注明的资料及向中医组申报曾犯违法行为,以免因一时之误而违法或构成专业失当行为。

本期《中医组通讯》亦载有含乌头类生物碱中药材的用药规范、中成药过渡性注册申请提交品质标准化验报告及一般稳定性试验报告期限届满后的安排,以及使用中成药进行临床研究的资讯,详情请参阅内文。

在此,谨祝各位身体健康,生活愉快!

 

中医组主席
黄杰中医师

1中医守则指《香港注册中医专业守则》及《表列中医守则》。

 

中医执业资格试

2015年中医执业资格试第I部分笔试卷一及卷二已分别于6月9日及6月11日举行,而第II部分临床考试于8月3日至8月中旬进行。今年共有396人出席笔试,缺席应试有14人。笔试合格人数为292人,合格率为73.7%。

中医组将于本年9月出版《2016年中医执业资格试考生手册》,公布申请参加2016年考试的详情,请留意香港中医药管理委员会(管委会)网页(http://www.cmchk.org.hk)的最新公布。

 

中医师人数

截至2015年7月底,本港共有6,896名注册中医,65名有限制注册中医及2,690名表列中医。

 

注册中医续领执业证明书及进修事宜

根据《中医药条例》(《条例》)第76条的规定,注册中医必须持有有效的执业证明书,才可在香港作中医执业。执业证明书的有效期为3年。注册中医在续领执业证明书时,须符合中医组订定的进修中医药学要求。

于2015年4月至7月期间,共有1,234名注册中医获续发执业证明书。谨请所有获续发执业证明书的注册中医尽快向所属的「行政机构」呈报其新的进修周期、须取得的进修分数,以及执业证明书有效期等资料。

根据《条例》的规定,如注册中医未持有有效执业证明书超过6个月但期间仍有作中医执业,中医组可根据《条例》第56(1)(d)条,将有关注册中医从注册名册内除名。

除上述《条例》第76条订明的规定外,根据中医守则,注册中医必须持有有效执业证明书,方可作中医执业。如有违反,中医组会按照纪律程序严肃处理。

 

注册中医再次未能符合进修要求的续领执业证明书申请

《条例》第76(2)条订明,任何注册中医向注册主任申请续领执业证明书时,除须缴交订明费用及就可处监禁罪行及专业上失当行为作出声明外,还必须呈交由其所属「行政机构」发出的《符合进修要求证明书》。

鉴于注册中医进修中医药学机制自2005年2月实施以来,仍有极少部分的注册中医因各种原因未能在指定的进修周期内达到进修分数的要求,中医组因此通过自2013年7月1日起,注册中医如在续牌时再次未能符合进修要求(即过往曾因不符合进修要求而被中医组警告),除非常特别情况外,中医组将拒绝其续牌申请,直至其补足所欠缺的进修分数为止。中医组已于2013年2月就此安排致函通知各中医团体及注册中医。其后,中医组亦透过《中医组通讯》(第33期/2013年4月版)再次公布有关规定。中医组请各注册中医留意上述的规定。

 

注册中医进修中医药学机制

注册中医进修中医药学机制自2005年2月28日开始实施。中医组已分别于2005年底、2006年底、2009年初、2012年初及2015年初进行了五次检讨。第五次检讨的报告期为2012年1月1日至2014年12月31日(共36个月),该检讨结果载于本期《中医组通讯》的附录

 

调整年满75岁或以上的注册中医可取得进修分数的上限

为了让年长的注册中医亦能透过参与不同的进修活动以提升其专业水平,中医组决定应按比例为年满75岁或以上的注册中医于每个进修周期就指定的进修活动所取得的进修分数设定上限。简单而言,此上限为现时为其他未年满75岁的注册中医所设定的上限的一半。上述修订的生效日期将适用于2016年1月1日或以后生效的进修周期。有关修订撮要如下:

可取得进修分数的活动
现时设定的上限(每周期以3年计)
按比例为75岁或以上的注册中医设定的上限(每周期以3年计)
教授可取得进修分数的注册中医进修课程
不得超过30分
不得超过15分
透过回答《中医组通讯》的问答题目及其他自修项目
不得超过30分
不得超过15分
发表著作
不得超过30分
不得超过15分
担任考试员
不得超过20分
不得超过10分
参与由认可「提供进修项目机构」以外的机构举办的认可个别进修项目
不得超过30分
不得超过15分

 

中医组纪律研讯个案

于本年4月至7月期间,中医组曾就3名注册中医及2名表列中医涉嫌违反中医守则及/或犯有可处监禁罪行进行纪律研讯。经研讯后,中医组裁定其中2名注册中医及1名表列中医的指控成立,并命令把其中1名注册中医除名18个月缓刑24个月及向其发出警告、对1名注册中医作出谴责,以及把1名表列中医的个案纪录在案,供日后有需要时参考。

综合以上纪律研讯个案,中医组提醒各中医师在执行中医职务时留意下述事项:

专业责任

根据中医守则第三部分第2条的规定,中医师必须对病人负起专业上的责任,耐心向病人解释病情、诊治方法及服药须注意的事项。努力提高专业知识和技能以保持高度的专业水准,服务病人。中医组如认为中医师没有提供切合病情的治疗或所发出的处方水平远低于一般专业中医师的水准,则该中医师可能已干犯了上述守则的规定。

适当地转介病人

中医守则第三部分第2(5)条亦规定,如有需要,中医师必须适当地转介病人,所转介的注册医疗专业人士应能提供病人所需的诊断或治疗。中医组谨此提醒各中医师,经独立的专业判断后,应为病人作及时及适当转介,以及选择最能符合其治疗利益的药物或器材。

处方上必须注明的资料

中医组关注到有中医师没有于处方上列明所有资料,包括每味中药材的名称及份量、煎煮及服用方法、重配次数等医嘱、中医师的姓名、地址、联络电话及签名,以及处方的签发日期等。如处方中成药,其所含的每种中药材成分及份量亦应清楚列明,以便病人知悉所使用的中成药的成分及其份量。此外,所有中药材的名称,应以《中医药条例》有关附表的名称为准;附表以外的中药材,则以《中华人民共和国药典》、《中国药材学》(徐国钧等着)、《中药大辞典》或《中华本草》为准。有关处方上必须注明的资料详情,可参阅中医守则。

现再次提醒各中医师,病人除有权清楚知道中医师发给其服用的所有中药外,一旦遇有医疗事故,医疗人员亦可凭病人所持有的处方,即时展开调查及跟进所需的诊治,以确保病人最佳的医疗利益。

向中医组申报曾犯违法行为

如中医师在香港或其他地方被法庭裁定犯有任何可判入狱的违法行为(无论最终是否被判入狱),均须根据中医守则的规定,于被定罪后的28天内向中医组报告,并于报告内列明有关罪行的案件编号、发生日期、地点、性质及判刑等资料。如有关中医师没有按照上述规定向中医组报告,一经揭发,中医组会根据中医守则采取纪律行动。

 

含乌头类生物碱中药材的用药规范

含乌头类生物碱中药材的主要功效是祛风除湿,温经止痛等;然而,其有效成分乌头类生物碱,也是其毒性成分。因此,使用该类中药材时,若不注意其炮制的质量、剂量、煎煮时间、配伍用药以及产地来源等,都容易引致中毒。中医师在处方该类中药材时应参照有关的中药材使用建议,例如《中华人民共和国药典》,并特别注意以下事项:

 

中成药过渡性注册申请提交品质标准化验报告及一般稳定性试验报告期限届满后的安排

背景

为保障公众安全及健康,政府在1999年通过了《条例》,并且成立了管委会,辖下设有中医组及中药组,分别制定及实施有关中医药的规管措施。中药组在2003年12月开始实施中成药注册制度,申请人须根据有关注册安排及要求,向中药组提交注册申请,而中药组会就产品的安全、品质及成效作出考虑,以决定是否批准有关申请。卫生署则为中药组提供专业及行政支援。

基于中成药在香港的销售历史及实际情况,根据《条例》第128条,任何在1999年3月1日时在香港制造、销售或为销售而供应的中成药,其本地制造商或本地代理商(若产品于海外制造),在中药组订明的期限内(即2003年12月19日至2004年6月30日),可为其产品申请过渡性注册。申请人须提交客观的证据,证明其产品符合中成药过渡性注册资格。申请经中药组全面审核后,产品可获发「确认中成药过渡性注册通知书」(HKP)。

获发HKP的产品持有人,须向中药组提交所需的安全性、品质性及成效性资料,以便中药组处理其产品的过渡性注册转正式注册的申请。有关获发HKP产品经中药组审核并符合注册要求后,便可获发「中成药注册证明书」(HKC)。

按中药组于2013年6月26日公布的规定,所有获发HKP的产品持有人,必须于2015年6月30日或之前,就其产品提交品质标准化验报告及第一批产品的一般稳定性试验报告。

HKP产品提交品质标准化验报告及一般稳定性试验报告期限届满后的安排

大部份中成药产品持有人已于期限届满前提交相关报告。中药组亦已于2015年7月7日,向完全没有提交品质标准化验报告及一般稳定性试验报告的持有人发出补交文件通知书,而该通知书的期限为3个月,持有人须于3个月内(即2015年10月6日或以前)提交齐备的品质标准化验报告及一般稳定性试验报告;或就未能于期限前提交所需报告提供充分的理据(例如是有关化验所发出正在进行测试的证明等客观资料),供中药组作个别考虑。否则,中药组会考虑拒绝有关的注册申请。

中药组及卫生署曾就上述中成药过渡性注册申请提交品质标准化验报告及一般稳定性试验报告期限届满时的安排举办中成药注册座谈会,相关内容亦已上载至管委会网页(http://www.cmchk.org.hk),欢迎各中医师查阅。

有关情况对中医师的影响

各中医师采购供病人使用的中成药时须注意有关中成药产品是否已获准在市面销售,相关中成药名单可参考管委会网页(http://www.cmchk.org.hk)。

根据《条例》第119条,任何人不得销售、进口或管有任何未经中药组注册的中成药,否则即属违法,最高可处第6级罚款及监禁2年。

另外,《条例》第158(6)条及《中药规例》第37条分别阐述了注册中医或表列中医为治理病人施用或供应中成药,以及委托持牌中成药制造商制造中成药可获豁免注册的情况。详细条文内容可浏览律政司双语法例资料系统的网页(http://www.legislation.gov.hk)。

 

使用中成药进行临床研究

根据《条例》第129条,为方便就任何中成药进行临床证验或进行药物测试,中药组可因应申请而发出临床证验及药物测试证明书(「证明书」)。在提交中药组所须的文件、资料、样品及其他物料,以及在缴付订明的费用后,中药组可发出「证明书」,并施加认为适合的条件规限。

中药组亦制定了《中成药药品临床试验质量管理规范》(GCP)作为中成药临床试验的指导原则,以保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。相关规范可于以下连结(http://www.cmchk.org.hk/pcm/pdf/gcp_c.pdf)下载。

GCP订定了临床试验的释义为指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。

为方便业界申请「证明书」,中药组已制定了「临床证验及药物测试证明书申请指引(供业界参考)」及「临床证验及药物测试证明书申请须知」作参考文件。上述文件可于管委会网页(http://www.cmchk.org.hk/pcm/pdf/CT_Cert_GL.pdf)下载。

请注意,根据《条例》第119条,所有中成药均须先注册才可在香港销售、进口或管有。而就任何中成药而言,除非该中成药的详情与注册中成药的注册详情相同,否则不得被视为已根据第121条注册。而《条例》第119条的中成药须注册条文并不适用于由持有有效「证明书」的人进口并为该「证明书」所关乎的临床试验而使用的中成药。中药组亦可根据《条例》第158(1)条,在不论是否有施加条件或限制的情况下,就为教育或科学研究目的所需的中成药,豁免任何与教育或科学研究有关的人士或机构使其免受第119条(中成药须注册)所规限。

因此,若使用未经注册中成药进行临床试验,申办者/研究者必须申请「证明书」而由本地制造的试验用中成药则另须根据《条例》第158(1) 条申请豁免。相关「证明书」及根据《条例》第158(1) 条豁免的「申请表」,可于管委会网页 (http://www.cmchk.org.hk/pcm/chi/#main_down02.htm#CT_Cert) 下载。

 

中医师的通讯资料

根据《中医药条例》第56(2)条,如中医组按注册中医提供的地址,向其发出挂号信件,而该信件于发出后四个月仍无法获认收,中医组可命令从中医注册名册内删除有关注册中医的姓名。中医组会根据《中医药条例》第57条,向有关注册中医送达书面通知,说明中医组拟根据《中医药条例》第56(2)条作出除名的命令,并邀请有关注册中医向中医组作出书面申述。

中医组现请下列注册中医尽快与管委会秘书处联络。如其他中医师与他有联络,烦请通知他尽快与秘书处联络。

 
注册编号
姓名
1
002391
李少雄

 

个人资料

吁请各位中医师,如更改曾向中医组申报的注册地址、通讯地址、执业地址、电话、传真号码,以及其他个人资料,请尽早通知管委会秘书处。中医师更改资料表格可向管委会秘书处索取,或于管委会网页(http://www.cmchk.org.hk)下载。

 

欢迎提供意见

各位中医师如对《中医组通讯》的内容有任何意见,可以邮递、传真或电邮寄往管委会秘书处,并注明《中医组通讯》。每期《中医组通讯》出版后均会上载管委会网页(http://www.cmchk.org.hk),欢迎有兴趣的中医师到上述网址浏览。

 

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