表 二 : 中 成 藥 註 冊 須 提 交 的 資 料       P 必 須 提 交        × 不 須 提 交

一 般 資 料 第 I 組 別 第 II 組 別 第 III 組 別
1. 填 妥 的 申 請 書 及 適 用 的 文 件 核 對 表 P P P
2. 申 請 費 用 P P P
3. 公 司 負 責 人 的 資 料 P P P
4. 該 中 成 藥 的 製 造 或 銷 售 歷 史 證 明 文 件 副 本 P P P
5. 生 產 地 發 出 的 生 產 許 可 證 明 文 件 ( 如 適 用 ) P P P
6. 生 產 地 發 出 的 自 由 銷 售 證 明 文 件 ( 如 適 用 ) P P P
7. 樣 本 及 銷 售 包 裝 的 樣 板 P P P
8. 符 合 法 例 要 求 的 標 籤 及 說 明 書 P P P
9. 完 整 處 方 P P P
安 全 性 資 料
1. 重 金 屬 及 有 毒 元 素 含 量 的 測 試 報 告 P P P
2. 農 藥 殘 留 量 的 測 試 報 告 P P P
3. 微 生 物 限 度 的 測 試 報 告 P P P
4. 急 性 毒 性 試 驗 報 告 P P P
5. 長 期 毒 性 試 驗 報 告 P(1) P P
6. 局 部 毒 性 試 驗 報 告 P(2) P(2) P(2)
7. 致 突 變 試 驗 報 告 × P(3) P(4)
8. 致 癌 試 驗 報 告 × P(5) P(6)
9. 生 殖 毒 性 試 驗 報 告 × P(7) P(8)
10. 安 全 性 資 料 總 結 報 告 P P P
成 效 性 資 料
1. 組 方 原 則 及 方 解 P(9) P(9) P(9)
2. 成 效 性 參 考 資 料 P P P
3. 主 要 藥 效 學 研 究 報 告 × × P
4. 一 般 藥 理 學 研 究 報 告 × × P(10)
5. 臨 床 試 驗 研 究 方 案 及 總 結 報 告 × × P
6. 成 效 性 資 料 總 結 報 告 P P P
品 質 性 資 料
1. 製 造 方 法 P P P
2. 原 料 理 化 性 質 資 料 P P P
3. 品 質 標 準 、 化 驗 方 法 及 化 驗 報 告 P(11) P P
4. 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告 / 一 般 穩 定 性 資 料 P(12), (13), (14) × ×
5. 常 溫 穩 定 性 試 驗 報 告 ×(14), (15) P(14) P(14)

註 釋 ：
(1) 此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 非 固 有 藥 類 別 中 的 保 健 品 。
(2)  此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 使 用 在 皮 膚 或 黏 膜 上 的 中 成 藥 。
(3)  此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 具 有 細 胞 毒 作 用 或 含 有 已 知 致 癌 / 致 突 變 活 性 成 分 的 中 成 藥 。
(4)  此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 含 有 新 發 現 的 藥 材 、 具 有 細 胞 毒 作 用 或 含 有 已 知 致 癌 / 致 突 變 活 性 成 分 的 中 成 藥 。
(5)  此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 含 有 已 知 致 癌 / 致 突 變 活 性 成 分 或 在 致 突 變 試 驗 中 顯 示 陽 性 的 中 成 藥 。
(6)  此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 含 有 新 發 現 的 藥 材 、 已 知 致 癌 / 致 突 變 活 性 成 分 或 在 致 突 變 試 驗 中 顯 示 陽 性 的 中 成 藥 。
(7)  此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 與 妊 娠 有 關 、 在 其 他 毒 性 試 驗 中 發 現 對 生 殖 系 統 有 毒 性 或 在 致 突 變 試 驗 中 顯 示 陽 性 的 中 成 藥 。
(8)  此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 含 有 新 發 現 的 藥 材 、 與 妊 娠 有 關 、 在 其 他 毒 性 試 驗 中 發 現 對 生 殖 系 統 有 毒 性 或 在 致 突 變 試 驗 中 顯 示 陽 性 的 中 成 藥 。
(9)  如 屬 單 味 中 成 藥 顆 粒 ， 可 豁 免 提 交 此 項 文 件 。
(10)  屬 於 改 變 其 給 藥 途 徑 、 改 變 劑 型 或 增 加 新 主 治 證 的 新 藥 類 別 的 中 成 藥 ， 可 豁 免 提 交 此 項 文 件 。
(11)  任 何 於 中 成 藥 註 冊 法 例 生 效 前 ( 即 於 2003 年 12 月 19 日 前 ) ， 已 在 香 港 銷 售 或 製 造 的 中 成 藥 ， 其 品 質 標 準 內 有 關 含 量 測 定 的 標 準 、 化 驗 方 法 及 化 驗 報 告 ， 有 關 申 請 人 可 於 該 中 成 藥 註 冊 續 期 時 提 交 。 至 於 中 成 藥 註 冊 法 例 生 效 後 ( 即 於 2003 年 12 月 19 日 後 ) ， 才 在 香 港 銷 售 或 製 造 的 中 成 藥 ， 有 關 申 請 人 必 須 於 申 請 該 中 成 藥 註 冊 時 即 時 提 交 完 整 的 報 告 。
(12)  於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 後 ， 才 在 香 港 銷 售 或 製 造 的 中 成 藥 ， 必 須 提 交 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告 ， 而 該 中 成 藥 的 有 效 期 亦 不 能 多 於 兩 年 。
於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 前 ， 已 在 香 港 銷 售 或 製 造 的 中 成 藥 ， 若 銷 售 年 期 已 多 於 2 年 ， 該 中 成 藥 只 須 提 交 一 般 穩 定 性 資 料 ； 若 銷 售 年 期 不 足 2 年 ， 則 須 額 外 提 交 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告 。
(13)  如 已 提 交 常 溫 穩 定 性 試 驗 報 告 , 可 毋 須 提 交 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告 及 一 般 穩 定 性 資 料 。
(14)  任 何 於 中 成 藥 註 冊 法 例 生 效 前 ( 即 於 2003 年 12 月 19 日 前 ) ， 已 在 香 港 銷 售 或 製 造 的 中 成 藥 ， 該 中 成 藥 的 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告 、 一 般 穩 定 性 資 料 或 常 溫 穩 定 性 試 驗 報 告 ， 有 關 申 請 人 可 於 該 中 成 藥 註 冊 續 期 時 提 交 。 至 於 在 中 成 藥 註 冊 法 例 生 效 後 才 在 香 港 銷 售 或 製 造 的 中 成 藥 ， 有 關 申 請 人 必 須 於 申 請 該 中 成 藥 註 冊 時 即 時 提 交 。
(15)  於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 後 ， 才 在 香 港 銷 售 或 製 造 的 中 成 藥 ， 如 其 有 效 期 是 多 於 2 年 ， 則 必 須 提 交 常 溫 穩 定 性 試 驗 報 告 。