更 改 註 冊 中 成 藥 的 註 冊 詳 情
根 據 《 中 藥 規 例 》 ， 中 成 藥 的 註 冊 詳 情 包 括 ：
- 中 成 藥 的 中 英 文 名 稱 ；
- 劑 型 形 式 ；
- 每 一 種 有 效 成 分 的 名 稱 及 份 量 ；
- 規 格 說 明 ；
- 用 量 及 使 用 方 法 ；
- 附 加 或 印 刷 在 該 成 藥 的 包 裝 上 的 每 一 份 標 籤 ；
- 為 該 成 藥 在 香 港 銷 售 而 供 應 的 說 明 書 ；
- 該 成 藥 的 每 一 位 製 造 商 的 姓 名 或 名 稱 及 地 址 ；
- 該 成 藥 的 功 能 或 藥 理 作 用 ；
- 每 種 賦 形 劑 的 名 稱 及 份 量 ( 如 有 的 話 ) ；
- 主 治 用 途 ( 如 有 的 話 ) ； 及
- 將 會 為 該 成 藥 在 香 港 境 外 銷 售 ( 如 有 的 話 ) 而 供 應 的 每 一 份 說 明 書 。
註 冊 證 明 書 持 有 人 可 申 請 更 改 註 冊 詳 情 ， 不 過 ， 其 中 產 品 名 稱
、 劑 型 形 式 、 任 何 有 效 成 分 的 名 稱 及 份 量 不 得 更 改 ， 否 則 該 中 成 藥 須 重 新 申 請
註 冊 。
另 已 獲 中 藥 組 發 出 「 確 認 中 成 藥 過 渡 性 註 冊 通 知 書 」 （ 「 通 知
書 」 ） 的 持 有 人 ， 可 以 提 出 申 請 更 改 以 下 詳 情 ， 包 括 ： (i) 產 品 的 商 標 文 字 ；
(ii) 證 明 書 （即 「 通 知 書 」 ） 持 有 人 ； 及 ╱ 或 (iii) 製 造 商 的 姓 名 或 名 稱 及 地
址 。
如 何 索 取 申 請 表
申 請 人 可 於 衞 生 署 中 醫 藥 事 務 部 中 藥 事 務 組 索 取 申 請 表 及 申 請 須 知 ， 或 透 過 自
動 電 話 查 詢 系 統 ( 查 詢 號 碼 ： 2574 9999) ， 以 圖 文 傳 真 方 式 索 取 ， 或 從 本 網 頁
下 載 。
如 何 遞 交 申 請
申 請 人 須 填 妥 有 關 的 申 請 表 格 ， 連 同 申 請 費 用 及 有 關 文 件 ， 遞 交 衞 生 署 中 醫 藥
事 務 部 中 藥 事 務 組 。
申 請 結 果
如 更 改 的 註 冊 詳 情 對 有 關 的 中 成 藥 的 安 全 、 品 質 和 成 效 均 並 無 不 利 的 影 響 ， 中
藥 組 會 批 准 其 申 請 ， 並 會 以 書 面 通 知 申 請 人 。
