中 成 藥 的 標 籤 及 說 明 書

根 據 《 中 醫 藥 條 例 》 ， 所 有 中 成 藥 須 加 上 適 當 的 標 籤 及 附 有 說 明 書 。

中 成 藥 的 標 籤
一 般 中 成 藥 的 包 裝 上 的 標 籤 ， 須 包 括 以 下 詳 情 ：

1. 中 成 藥 的 名 稱 ；
2. 每 一 種 有 效 成 分 的 名 稱 ； 如 該 成 藥 是 由 3 種 或 多 於 3 種 有 效 成 分 組 成 ， 則 超 過 半 數 的 有 效 成 分 種 類 的 名 稱 ;
3. 生 產 地 所 在 的 國 家 或 地 區 名 稱 ；
4. 中 成 藥 註 冊 證 明 書 上 的 註 冊 編 號 ；
5. 中 成 藥 註 冊 證 明 書 的 持 有 人 或 製 造 商 的 姓 名 或 名 稱 ; 如 屬 最 外 層 包 裝 則 必 須 為 中 成 藥 註 冊 證 明 書 持 有 人 的 姓 名 或 名 稱 ；
6. 包 裝 規 格 說 明 ；
7. 用 量 及 使 用 方 法 ；
8. 失 效 日 期 ； 及
9. 批 次 編 號 。

中 成 藥 的 說 明 書
一 般 中 成 藥 的 說 明 書 須 載 有 以 下 詳 情 ：

1. 中 成 藥 的 名 稱 ；
2. 每 一 種 有 效 成 分 的 名 稱 及 其 份 量 ； 如 該 成 藥 是 由 3 種 或 多 於 3 種 有 效 成 分 組 成 ， 則 超 過 半 數 的 有 效 成 分 種 類 的 名 稱 及 其 各 別 份 量 ;
3. 中 成 藥 的 註 冊 證 明 書 上 持 有 人 的 姓 名 或 名 稱 或 製 造 商 的 名 稱 ；
4. 用 量 及 使 用 方 法 ；
5. 功 能 或 藥 理 作 用 ；
6. 貯 存 指 示 ； 及
7. 包 裝 規 格 說 明 。

而 有 關 中 成 藥 的 主 治 用 途 、 禁 忌 、 副 作 用 、 毒 性 作 用 及 預 防 措 施 ， 在 可 提 供 的 情 況 下 亦 須 列 明 於 說 明 書 內 。

中 成 藥 標 籤 和 說 明 書 上 的 內 容 ， 是 為 市 民 獲 得 使 用 該 藥 物 的 最 基 本 資 料 及 注 意 事 項 。 因 此 ， 在 保 障 市 民 用 藥 安 全 的 大 前 提 下 ， 中 藥 組 訂 定 「 中 成 藥 標 籤 指 引 」 （ 供 業 界 參 考 ） 和 「 中 成 藥 說 明 書 指 引 」 （ 供 業 界 參 考 ） ， 以 方 便 業 界 標 示 有 關 的 內 容 。

另 外 ， 中 藥 組 擬 備 了 「 中 成 藥 標 籤 及 說 明 書 的 問 題 及 回 應 」 ， 以 便 業 界 對 製 作 中 成 藥 的 標 籤 和 說 明 書 遇 有 問 題 時 參 考 。

有 關 法 例 條 文 規 定 中 成 藥 標 籤 和 說 明 書 的 詳 細 內 容 ， 請 參 閱 中 成 藥 註 冊 申 請 手 冊 或 香 港 法 例 第 549 章 《 中 醫 藥 條 例 》 及 《 中 藥 規 例 》 。