新 藥 類 別 的 註 冊

符 合 以 下 任 何 一 項 描 述 的 中 成 藥 ， 屬 新 藥 類 別 :

(a)	處 方 由 下 列 任 何 一 項 或 多 項 組 成 ：
	(i)  新 發 現 的 藥 材 ； (ii)  藥 材 新 的 藥 用 部 位 ； (iii)  藥 材 中 提 取 的 有 效 部 位 ； (iv)  複 方 中 提 取 的 有 效 部 位 群 ；
(b)	中 藥 注 射 劑 ；
(c)	新 的 中 藥 處 方 製 劑 ；
(d)	改 變 給 藥 途 徑 的 中 成 藥 ；
(e)	增 加 新 主 治 病 證 的 中 成 藥 ；
(f)	改 變 劑 型 的 中 成 藥 。

新 藥 類 別 只 可 按 第 III 組 別 註 冊 ， 有 關 須 提 交 的 資 料 ， 請 參 閱 中 成 藥 註 冊 須 提 交 的 資 料 ( 表 二 ) 。

有 關 各 項 安 全 、 品 質 及 成 效 性 試 驗 的 技 術 要 求 ， 請 參 閱 中 藥 組 編 製 的 相 關 的 技 術 指 引 ( 下 載 ) 。

進 行 中 成 藥 臨 床 試 驗 的 場 所 ， 必 須 達 到 《 中 成 藥 藥 品 臨 床 試 驗 質 量 管 理 規 範 》 (Good Clinical Practice, GCP) 或 同 等 水 平 的 標 準 。 內 地 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 及 中 藥 組 認 同 的 內 地 臨 床 試 驗 基 地 亦 可 被 接 納 。

如 何 索 取 申 請 書 及 其 他 資 料
中 成 藥 註 冊 申 請 書 、 中 成 藥 註 冊 申 請 手 冊 、 填 寫 中 成 藥 註 冊 申 請 書 須 知 及 「 文 件 核 對 表 (3) 」 可 以 用 下 列 方 法 索 取 ：

(a)	於 辦 公 時 間 內 前 往 �� 生 署 中 醫 藥 事 務 部 中 藥 事 務 組 索 取 地 址 ：  九 龍 觀 塘 巧 明 街 100 號 Two Landmark East 16 樓 辦 公 時 間 ：  星 期 一 至 星 期 五 ： 上 午 九 時 至 下 午 五 時 半   星 期 六 、 日 及 公 眾 假 期 休 息
(b)	透 過 自 動 電 話 查 詢 系 統 ， 以 圖 文 傳 真 方 式 索 取 (申 請 手 冊 除 外) 查 詢 號 碼 ： 2574 9999
(c)	從 本 網 頁 下 載

如 何 遞 交 申 請
申 請 人 須 填 妥 申 請 書 及 「 文 件 核 對 表 (3) 」 ， 以 及 備 妥 所 有 需 提 交 的 資 料 ， 以 下 列 方 法 遞 交 ：

(a)	以 掛 號 形 式 ， 郵 寄 至 �� 生 署 中 藥 事 務 組 ( 申 請 日 期 以 郵 戳 日 期 為 準 ) ；
或
(b)	於 辦 公 時 間 內 交 回 �� 生 署 中 藥 事 務 組 。

在 收 到 註 冊 申 請 後 ， �� 生 署 中 醫 藥 事 務 部 會 初 步 核 對 遞 交 的 資 料 ， 如 資 料 齊 全 ， 申 請 人 將 於 短 期 內 獲 發 確 認 信 ， 以 確 認 其 申 請 正 在 處 理 。 確 認 信 會 註 明 該 申 請 的 檔 案 編 號 。

如 何 繳 交 申 請 費 用
請 以 劃 線 支 票 或 銀 行 本 票 支 付 中 成 藥 註 冊 的 申 請 費 用 。 收 款 人 請 註 明 「 香 港 特 別 行 政 區 政 府 」 或 "The Government of the Hong Kong Special Administrative Region" 或 "The Government of the HKSAR" ， 並 請 在 支 票 背 面 寫 上 公 司 名 稱 。 中 成 藥 註 冊 的 各 項 申 請 費 用 ， 請 參 閱 「 中 成 藥 註 冊 的 各 項 收 費 」 。

收 費 時 間 ：	上 午 九 時 至 下 午 一 時 十 五 分 ， 下 午 一 時 四 十 五 分 至 五 時
	星 期 六 、 日 及 公 眾 假 期 休 息

申 請 結 果
收 到 的 申 請 會 交 由 中 藥 組 審 批 ， 如 果 獲 得 批 准 註 冊 ， 申 請 人 在 繳 交 發 證 費 後 ， 將 會 獲 發 中 成 藥 註 冊 證 明 書 ， 證 明 書 的 有 效 期 為 五 年 。