固 有 藥 類 別 的 註 冊
除 中 藥 注 射 劑 外 ， 符 合 以 下 任 何 一 項 描 述 的 中 成 藥 ， 均 屬 固 有
藥 類 別 ， 其 處 方 為 :
| i. |
古 方 ( 即 指 源 於 清 代 或 以 前 中 醫 藥 文 獻 所 記 載 的 處 方 ); 或 |
| ii. |
古 方 加 減 ( 其 處 方 是 在 古 方 的 基 礎 上 ， 並 獲 中 藥 組 認 同 是 合 理 及 作 適 當
的 藥 味 加 減 的 處 方 ); 或 |
| iii. |
藥 典 方 ( 即 指 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 內 所 記 載 的 處 方 ); 或 |
| iv. |
其 他 中 華 人 民 共 和 國 國 家 藥 品 標 準 ， 並 獲 中 藥 組 接 納 的 處 方 。 |
處 方 不 能 改 變 其 原 有 的 劑 型 ( 沒 有 改 變 主 要 製 造 工 藝 的 古 方 除
外 ) ， 否 則 作 新 藥 類 別 處 理 。
中 藥 組 在 決 定 是 否 接 納 有 關 中 華 人 民 共 和 國 國 家 藥 品 標 準 的 處
方 作 固 有 藥 類 別 註 冊 時 ， 會 根 據 以 下 原 則 :-
a) 就 同 一 個 品 種 而 言 ， 應 以 最 新 頒 布 的 標 準 為 準 ， 例 如 部 分 的 部 頒 標 準 已 被 收
載 於 現 行 版 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 內 ， 要 以 藥 典 內 的 標 準 為 準 。
b) 該 處 方 當 時 使 用 的 情 況 。 例 如 部 分 藥 品 標 準 可 能 因 安 全 問 題
而 被 取 消 ， 中 藥 組 便 不 會 接 受 有 關 藥 品 標 準 。
c) 該 藥 品 的 品 質 標 準 必 須 達 到 中 藥 組 既 定 的 要 求 。
有 關 各 組 別 註 冊 須 提 交 的 資 料 ， 請 參 閱 中
成 藥 註 冊 須 提 交 的 資 料 ( 表 二 ) 。
有 關 各 項 安 全 、 品 質 及 成 效 性 試 驗 的 技 術 要 求 ， 請 參 閱 中 藥 組
編 製 的 相 關 的 技 術 指 引 ( 下 載 )
。
如 何 索 取 申 請 書 及 其 他 資 料
中 成 藥 註 冊 申 請 書 、 中
成 藥 註 冊 申 請 手 冊 、 填
寫 中 成 藥 註 冊 申 請 書 須 知 及 「 文 件 核 對 表 (1) 至 (3) 」 可 以 用 下 列 方 法 索
取 ：
| (a) |
於 辦 公 時 間 內 前 往 衞 生 署 中 醫 藥 事 務 部 中 藥 事 務 組 索 取
| 地 址 ： |
九 龍 觀 塘 巧 明 街 100 號 Two Landmark East 16 樓 |
| 辦 公 時 間 ： |
星 期 一 至 星 期 五 ： 上 午 九 時 至 下 午 五 時 半 |
| |
星 期 六 、 日 及 公 眾 假 期 休 息 |
|
| (b) |
透 過 自 動 電 話 查 詢 系 統 ， 以 圖 文 傳 真 方 式 索 取 (申 請 手 冊 除 外)
查 詢 號 碼 ： 2574 9999 |
| (c) |
從 本 網 頁 下 載 |
如 何 遞 交 申 請
申 請 人 須 填 妥 申 請 書 及 適 用 的 文 件 核 對 表 ( 第 I 組 別 「 文
件 核 對 表 (1) 」 或 第 II 組 「 文
件 核 對 表 (2) 」 或 第 III 組 別 「 文
件 核 對 表 (3) 」 ) ， 以 及 備 妥 所 有 需 提 交 的 資 料 ， 以 下 列 方 法 遞 交 ：
| (a) |
以 掛 號 形 式 ， 郵 寄 至 衞 生 署 中 藥 事 務 組 ( 申 請 日 期 以 郵 戳 日 期 為 準 ) ； |
| 或 |
|
| (b) |
於 辦 公 時 間 內 交 回 衞 生 署 中 藥 事 務 組 。 |
在 收 到 註 冊 申 請 後 ， 衞 生 署 中 醫 藥 事 務 部 會 初 步 核 對 遞 交 的 資
料 ， 如 資 料 齊 全 ， 申 請 人 將 於 短 期 內 獲 發 確 認 信 ， 以 確 認 其 申 請 正 在 處 理 。 確
認 信 會 註 明 該 申 請 的 檔 案 編 號 。
如 何 繳 交 申 請 費 用
請 以 劃 線 支 票 或 銀 行 本 票 支 付 中 成 藥 註 冊 的 申 請 費 用 。 收 款 人 請 註 明 「 香 港 特
別 行 政 區 政 府 」 或 "The Government of the Hong Kong Special Administrative
Region" 或 "The Government of the HKSAR" ， 並 請 在 支 票 背
面 寫 上 公 司 名 稱 。 中 成 藥 註 冊 的 各 項 申 請 費 用 ， 請 參 閱 「 中
成 藥 註 冊 的 各 項 收 費 」 。
| 收 費 時 間 ： |
上 午 九 時 至 下 午 一 時 十 五 分 ， 下 午 一 時 四 十 五 分 至 五 時 |
| |
星 期 六 、 日 及 公 眾 假 期 休 息 |
申 請 結 果
收 到 的 申 請 會 交 由 中 藥 組 審 批 ， 如 果 獲 得 批 准 註 冊 ， 申 請 人 在 繳 交 發 證 費 後 ，
將 會 獲 發 中 成 藥 註 冊 證 明 書 ， 證 明 書 的 有 效 期 為 五 年 。
