中 成 藥 的 註 冊 類 別 和 組 別

中 成 藥 的 註 冊 要 求 是 按 照 中 成 藥 的 註 冊 類 別 及 申 請 人 所 選 擇 的 註 冊 組 別 而 決 定 的 。

中 成 藥 的 註 冊 類 別

根 據 中 成 藥 的 組 成 、 用 途 及 銷 售 歷 史 等 ， 中 成 藥 的 註 冊 類 別 分 為 「 固 有 藥 類 別 」 、 「 非 固 有 藥 類 別 」 及 「 新 藥 類 別 」 。 「 非 固 有 藥 類 別 」 中 包 括 「 保 健 品 類 別 」 及 「 其 他 類 別 」 。 而 「 其 他 類 別 」 包 括 符 合 中 成 藥 定 義 的 「 單 味 中 成 藥 顆 粒 」 。

中 成 藥 的 註 冊 組 別

中 成 藥 的 註 冊 組 別 分 為 第 I 組 別 、 第 II 組 別 及 第 III 組 別 。 不 同 的 組 別 代 表 不 同 的 註 冊 條 件 ， 並 於 註 冊 申 請 時 提 交 不 同 的 文 件 及 資 料 。

屬 「 固 有 藥 類 別 」 及 「 非 固 有 藥 類 別 」 的 中 成 藥 ， 其 申 請 人 可 選 擇 不 同 組 別 的 註 冊 條 件 申 請 註 冊 。 屬 「 新 藥 類 別 」 的 中 成 藥 ， 由 於 它 們 的 組 成 、 用 法 、 主 治 、 劑 型 等 皆 可 能 與 傳 統 有 別 ， 需 要 有 現 代 科 學 理 據 的 支 持 以 確 保 它 們 的 安 全 及 成 效 ， 因 此 必 須 按 第 III 組 別 的 註 冊 條 件 申 請 註 冊 。