中藥商發牌制度 > 製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)

根據《中醫藥條例》第133條,領有中成藥製造商牌照的製造商可向香港中醫藥管理委員會轄下的中藥組申請製造商證明書,證明其在製造中成藥方面,並在品質控制方面,依循優良的規範(Good Manufacturing Practices (GMP))。

 

申請要求

  1. 製造商必須為持牌中成藥製造商。

  2. 製造商必須能證明其在製造中成藥方面並在品質控制方面依循優良的規範,有關要求可參考由中藥組發出的《香港中成藥生產質量管理規範指引》

  3. 申請人必須為牌照持有人/公司的合法授權人。

 

如何索取申請表格

申請人可到衞生署中醫藥事務部索取,或在本網頁下載《製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)申請須知》《製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)申請文件要求(業界指引)》及有關的申請表格,或可透過衞生署中醫藥事務部查詢熱線(2574-9999)以傳真方式索取有關申請表格。

 

須遞交的資料

申請人須遞交以下的資料:

  1. 已填妥的製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)申請表(表格1E)

  2. 申請製造商證明書(中成藥生產質量管理規範)文件核對表(核對表2E)上列出的所有文件。

 

如何遞交申請

申請人可通過下列途徑遞交申請表和有關資料及文件:

  1. 以掛號形式郵寄至衞生署中醫藥事務部;

  2. 於辦公時間內親身交回衞生署中醫藥事務部。

在收到製造商證明書申請後,衞生署中醫藥事務部的職員會核對所遞交的申請表格、文件及資料和申請費用是否齊全。如所有資料已齊全,衞生署中醫藥事務部將於短期內向申請人發出認收信,以確認其申請正在處理中。如有資料缺漏,衞生署中醫藥事務部會向申請人發出補交文件通知書,通知申請人盡快補交文件,以便處理有關申請。

 

所需費用及繳費方法

所需費用請參考「各項收費資料」欄。本署會向申請人發出「一般繳款單」,申請人請依照「一般繳款單」內所列的繳款辦法繳付所需費用。

 

申請結果

衞生署中醫藥事務部會派員到申請人的營業處所視察,並會將有關報告交由中藥組審核。

在完全符合法例及相關生產質量管理規範指引要求的情況下,中藥組會於兩個月內審批有關申請。

如果申請獲得中藥組批准,申請人將會收到通知書。製造商證明書將會以郵遞形式寄給申請人。申請人亦可選擇於辦公時間內親身到衞生署中醫藥事務部領取製造商證明書。如申請遭拒絕,申請人亦會收到有關的通知書。證明書的有效期會於證明書上註明,一般不多於兩年。

 

推行製造中成藥必須依循生產質量管理規範

為配合2010-11年施政報告在推行製造中成藥必須依循GMP訂定時間表的政策,中藥組建議採納國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)的GMP標準作為本地中成藥製造商的發牌標準,以及訂定以4年時間,讓本地中成藥製造商達致該標準。

為配合業界的實際運作需要,共謀推行GMP規管的時間表,讓製造商有充足的時間準備,衞生署現正收集業界意見,包括舉辦分享會及與中藥商會代表會面等。如業界對推行GMP規管有任何意見,請將意見以書面形式遞交衞生署中醫藥事務部(地址:九龍觀塘巧明街100號 Landmark East 友邦九龍大樓16樓;傳真:2778-1085;電郵地址:cmd@dh.gov.hk)。在遞交意見時,請註明製造商牌照編號,以便衞生署整理有關意見後,提交中藥組考慮。

 

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